Автор Тема:  Актуализация на листовката на тенофовир добавя информация за подрастващи и ...  (Прочетена 2488 пъти)

0 Потребители и 1 Гост преглежда(т) тази тема.

Неактивен Радослав Русинов

  • Администратор на форума - немедицинско лице
  • Степен на активност - Професор
  • *******
  • Публикации: 5566
  • Пол: Мъж
    • Профил
    • My Home Page
  • Вид лечение: Пегилиран интерферон + рибавирин
  • Резултати: Успешнo
  • Статус: Хроничен хепатит C
Актуализация на лекарствената листовка на тенофовир за хепатит В добавя информация за подрастващи и дългосрочни данни за възрастни

Дата: 30 август 2012
 
Американската агенция за храни и лекарства (FDA) обяви тази седмица, че информацията на листовката на продукта тенофовир (Viread) е преработена, за да включва допълнителна информация за лечението на хепатит В при тийнейджъри, както и 240-седмични данни за възрастни пациенти.
 
Тенофовир (компонент също и на 4 антиретровирусни комбинирани хапчета) е с двойно действие - както срещу ХИВ, така и срещу вируса на хепатит В (HBV). Сега актуализираната листовка включва информация за дозирането и страничните ефекти, включително загуба на костна маса, при подрастващи пациенти с хепатит В на възраст 12-18 години. Дългосрочните данни за възрастни с хепатит В показват, че на 5-та година тенофовир продължава да е ефективен и да се понася добре като цяло.
 
Следва редактирано извлечение от съобщението за медиите на FDA, което описва последните промени.

Актуализация за хепатит от FDA - Актуализацията на листовката на Viread включва педиатрична индикация и добавя 240-седмични данни
 
Етикетирането на Viread беше актуализирано наскоро, за да включва информация относно дозировката за лечение на хронична хепатит В инфекция при пациенти на 12 години и по-големи, както и да се добавят 240-седмичните данни при възрастни в лекарствената листовка.
 
Направени са следните промени по отношение педиатричната информация:

Раздел 2 Дозировка и начин на приложение е преразгледан, като се посочва, че препоръчителната доза за лечение на хроничен хепатит В при педиатрични пациенти на 12 години или по-големи (35 кг или повече) е 300 мг един път дневно, перорално, независимо от приема на храна. В допълнение в раздела се посочва, че безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти с хроничен хепатит В и с тегло под 35 кг, както и при пациенти под 12-годишна възраст още не са установени.
 
Раздел 5.6 Намаляване на костната минерална плътност е актуализиран със следния текст:

В клинично проучване (Study 115), проведено при педиатрични пациенти на възраст 12 до под 18 години с хронична хепатит В инфекция и при двете терапевтични групи (на Виреад и на плацебо) е наблюдавано общо увеличение на средната костна минерална плътност (КМП) на лумбалната област на гръбначния стълб в продължение на 72 седмици, както се и очаква при юношите. Увеличението от началото до 72-та седмица на КМП в лумбалната област на гръбначния стълб и на общата КМП на организма при лекуваните с ВИРЕАД лица (+5% и +3%, съответно) е по-малко отколкото увеличението на КМП, наблюдавано при лекуваните с плацебо лица (+8% и +5%, съответно).
Трима пациенти в групата на ВИРЕАД и двама пациенти в плацебо групата са имали значителна (над 4%) загуба на КМП в лумбалната област на гръбначния стъл на 72-та седмица. В началото на проучването средните КМП z-скор (BMD Z-scores) при пациентите, рандомизирани на ВИРЕАД са -0.43 за лумбалните прешлени и -0.20 за цялото тяло, а средните КМП z-скор при пациентите, рандомизирани на плацебо, са били -0.28 за лумбалните прешлени и -0.26 за цялото тяло. При пациентите, приемащи ВИРЕАД в продължение на 72 седмици, средната промяна в КМП z-скор е  -0.05 за лумбалните прешлени и -0.15 за цялото тяло в сравнение с +0.07 и +0.06, съответно, при пациентите, приемащи плацебо. Както се наблюдава при педиатричните проучвания на заразени с ХИВ пациенти растежът на скелета (височината) остава незасегнат.
...


Цялата новина може да прочетете на сайта на сдружение ХепАктив: Актуализация на лекарствената листовка на тенофовир за хепатит В добавя информация за подрастващи и дългосрочни данни за възрастни
Нямам възможност да отговарям своевременно на постове и лични съобщения.
Сдружение ХепАктив - www.hepactive.org


 


СтатистикиСтатистики за посещенията

Locations of visitors to this page :    Елате в .: BGtop.net :. Топ класацията на българските сайтове и гласувайте за този сайт!!! Гласувай за сайта!  Оцени сайта!

Посетители след 12 Февруари 2007