Ускорена процедура за регистрация на нова терапия за хепатит С без интерферон

[Силвана Лесидренска]

Здравейте,

получихме следното прес съобщение, което бихме искали да споделим с вас:


Европейската агенция по лекарствата е одобрила молбата на „АбВи“ за ускорена процедура за оценка на новата терапия за лечение на  хепатит C без интерферон

•   Кандидатстването е въз основа на най-мащабната до момента1 програма от Етап III, включваща пациенти с хепатит C от генотип 1 (GT1)

 „АбВи“ подаде заявления за разрешение за употреба (ЗРУ) в Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) с цел да получи одобрение за своята експериментална терапия с изцяло орален прием и без интеферон за лечение на възрастни пациенти с хронична инфекция с вирусен хепатит C (HCV) генотип 1 (GT1). Заявленията за разрешение за употреба са придружени от данни от най-мащабната до момента1 клинична програма с изцяло орален прием и без интерферон, обхващаща пациенти с GT1, която се състои от шест проучвания от Етап III, в която вземат участие над 2300 пациенти в повече от 25 държави.

„Подаването на заявленията в регулаторния орган ни доближава до момента, в който ще можем да предложим терапия за възрастни с хроничен хепатит C от генотип 1, която предвижда изцяло орален прием и е без съдържание на интерферон, с потенциал да осигури обещаващ напредък за всички, работещи по проблемите на хепатит C в Европейската общност“, заяви д-р Скот Брън, вицепрезидент на отдел „Разработка на лекарствени продукти“ в „АбВи“. „Този ключов етап от регулаторната процедура, непосредствено след като подадохме в САЩ заявление за нов лекарствен продукт, представлява важна стъпка от нашия процес.“

Разрешение за ускорена процедура за оценка
ЕАЛ е одобрила молбата на „АбВи“ за ускорена процедура за оценка на ABT-450/ритонавир, омбитасвир (ABT-267) и дасабувир (ABT-333), обозначение, което се определя за нови лекарства от важен обществен интерес. Заявленията за разрешение за употреба на „АбВи“ ще бъдат разгледани съгласно централизираната процедура за издаване на разрешения, след чието приключване се издава едно разрешение за употреба във всички 28 държави членки на Европейския съюз (ЕС). Макар ускорената процедура за оценка да съкращава периода на разглеждане в ЕАЛ с около два месеца, тя не гарантира положително становище от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (КЛПХУ) към ЕАЛ или крайно одобрение от Европейската комисия. Ако бъдат одобрени, ABT-450/ритонавир, омбитасвир (ABT-267) и дасабувир (ABT-333) могат да бъдат предложени на пазара в ЕС през първото тримесечие на 2015 г.

В световен мащаб около 160 милиона души страдат от хронична инфекция с хепатит C2 и около 3 до 4 милиона души се заразяват всяка година3. В Европа приблизително 17,5 милиона души страдат от хроничен хепатит C4, като GT1 е най-често срещаният генотип4.

За експерименталната терапия на „АбВи“ за HCV
Експериментираната терапия на „АбВи“ се състои от установената комбинация на ABT-450/ритонавир (150/100mg), комбиниран с омбитасвир (ABT-267) 25 mg, с дозировка веднъж дневно, и дасабувир (ABT-333) 250 mg с или без рибавирин (в зависимост от теглото), с дозировка два пъти дневно. Комбинирането на три различни механизма на действие прекъсва процеса на репликация на вируса на хепатит C, като целта е да се оптимизират равнищата на траен вирусологичен отговор в различни популации от пациенти.

Допълнителна информация относно изследванията на „АбВи“ от Етап III можете да намерите на www.clinicaltrials.gov.

Програмата на „АбВи“ за разработки в областта на HCV
Програмата на „АбВи“ за клинични разработки в областта на HCV се стреми към напредък в научните знания и клиничните грижи посредством проучване на терапия без интерферон и с изцяло орален прием, с и без рибавирин, с цел да постигне високи равнища на траен вирусологичен отговор при възможно най-голям брой пациенти, включително пациенти, които обикновено не реагират добре на лечение, като например такива, които в миналото не са реагирали на терапия, включваща интерферон, или пациенти с напреднал стадий на чернодробна фиброза или цироза.

ABT-450 беше открит в хода на постоянното сътрудничество между „АбВи“ и „Enanta Pharmaceuticals“ (NASDAQ: ENTA), ориентирано към протеазни инхибитори на вируса на хепатит C и терапии, които включват протеазни инхибитори. ABT-450 се разработва от „АбВи“ за употреба в съчетания с други експериментални лекарства на „АбВи“ за лечение на хепатит C.

[Ния]

Супер новина,благодаря Силвана!

[Rumi_]

Силви,

 безинтерфероновите лекарства върху не лекувани пациенти ли ще се изпробват първоначално? Каква е информацията към момента, щото от публикацията на мен не ми стана ясно. Не разбрах и от кога ще се приложат експериментално тези комбинации?

[Irena Pencheva]

Е браво дано да ни огрее и нас!

[Силвана Лесидренска]

Руми,

Доколкото знам, в клиничните изпитания, въз основа на които се подава молбата за регистрация, са участвали не само  нелекувани, а и пациенти с нулев отговор, релапсери и тн. Очаква се самите препарати да бъдат одобрени в Европа началото на 2015 г, а кога ще дойдат официално в България можем само да гадаем. Какво имаш предвид, под ''Не разбрах и от кога ще се приложат експериментално тези комбинации? ''?

[Rumi_]

Информацията ми е, че към есента и в България ще има експериментални групи с ограничен брой пациенти. Не се знае със сигурност в кои болници ще се приложи това лечение и на какви пациенти т.е. - нелекувани, релапсери или неотговорили.
Ясно е, че чак към 2015г. евентуално ще имат възможност повече пациенти да се лекуват, но лекарите дават за сега подвеждаща информация или по скоро неясна информация за групите на есен.
Някой от тях твърдят, че за лечение ще се включат само нелекувани пациенти, други казват че от всички видове ще има.
Та за това питах дали вие нямате по- коректна информация?

[Силвана Лесидренска]

Към момента нямаме официална информация. В момента, в който я получим, ще я обявим тук.