Малко информация от сайта на Roche конкретно за приложението на Пегасис при лечението на хроничен хепатит Б:
Само пациентите, които развиват хронична хепатит В-вирусна (НВV) инфекция изискват лечение. На сегашния етап са възможни няколко терапевтични възможности, но се водят проучвания за нови медикаменти при това често разпространено и значимо заболяване.
Първа задача на лечението е да се активира имунната система на организма да борба с НВV и така да се подтисне размножаването на вируса и да се нормализира чернодробната функция. Дългосрочна цел на лечението е да се предотврати, спре или редуцира чернодробното увреждане, прогресията на болестта до цироза или чернодробен рак.
Ефективността на лечението зависи от типа на вируса, с който пациента е инфектиран. Известни са два основни типа хронична НВV инфекция: с позитивен и с негативен хепатит В вирусен антиген (HBeAg). НBeAg-негативният хроничен хепатит В се причинява от мутантен вирус, вариант на “дивия” тип на НВV. Мутантният тип вирус се селекционира в дългия ход на нелекуваната хронична инфекция. Болните с негативен HBeAg имат по-неблагоприятен отговор на лечението и прогноза.
Досегашното лечение на хроничната НВV инфекция включва приложението на interferon alpha (IFN-алфа) и на нуклеозидни аналози. Тези медикаменти постигат субоптимални резултати (под 20% честота на НВе антиген сероконверсия). Когато се прилагат нуклеозидни/нуклеотидни аналози, спирането на терапията често се последва от релапс на хепатита.
PEGASYS (Peginterferon алфа-2a (40KD)), е медикамент, който се използва за лечението на хепатит С и е в активно проучване на ефекта му при хроничен хепатит В. Клинично проучване показва, че PEGASYS е по-ефективен от конвенционалния interferon в лечението на HBeAg-позитивния хроничен хепатит В.
Друго клинично проучване изследва ефикасността на три режима на лечение: монотерапия с PEGASYS, монотерапия с lamivudine, или комбинацията от двата медикамента и коя е най-добрата терапевтична стратегия при пациентите с HBeAg-позитивен или HBeAg-негативен хроничен хепатит В. Проучването при пациентите с негативен negative HBeAg е наскоро приключило. PEGASYS е прилаган еднократно седмично в доза 180 мг, посредством готова за инжектиране спринцовка.
По-добра ефикасност, в сравнение с конвенционалния interferon
194 болни с НBeAg позитивен хепатит В са лекувани с конвенционален interferon трикратно в седмицата или с PEGASYS (в дози 90 мг, 180 мг или 270 мг) еднократно седмично за период от 24 седмици, след което са наблюдавани за още 24 седмици. Проучването тълкува резултатите за комбинирания отговор, който включва негативиране на НВе антигена, супресия на нивото на НBV DNA и нормализиране на чернодробната функция – мощни показатели за ефикасността на лечението.
Общо, 28% от болните на PEGASYS за 6 месеца в доза 180 мг постигат комбиниран отговор. В контраст, само 12% от пациентите на конвенционален interferon имат комбиниран отговор. Благоприятен ефект на PEGASYS се отбелязва и при пациентите с трудна за лечение чернодробна болест, като случаите с цироза, ниски нива на АЛАТ, висок изходен вирусен товар и генотип С на НВV. Бързото и трайно редуциране HBeAg и нивото на HBV DNA демонстрира, че PEGASYS има по-мощен ефект спрямо НВV, в сравнение с конвенционалния interferon alfa-2a.
6 месеца след лечението с PEGASYS се установява, че честотата на сероконверсия на НВеAg е 33%, спрямо 25% при пациентите на конвенционален interferon. Известно е, че сероконверсията се свързва с трайно подтискане на вирусната репликация и след спиране на лечението. Негативирането на HBeAg и постигането на “е” сероконверсия (образуване на антитела спрямо вирусните антигени) е основната цел на терапията при хроничен хепатит В. При пациентите, постигнали сероконверсия сигнификантно се намалява риска от развитие на напреднала чернодробна болест и леталитет, свързан с нея.
Проучвания в ход
Заложени са две проучвания, като едно от тях скоро е приключило. Тези проучвания целят изследване ефикасността на монотерапия с PEGASYS, lamivudine, и комбинация от двата медикамента и коя е най-добрата терапевтична стратегия при пациентите с HBeAg-позитивен и HBeAg-негативен хроничен хепатит В.
Общо 1275 пациента ще получат PEGASYS(180mcg еднократно седмично), lamivudine (100mg дневно), или в комбинация за 48 седмици, последвано от 24 седмичен период на проследяване.
Roche очаква резултатите от тези проучвания да утвърдят ролята на PEGASYS в терапията на хроничния хепатит В.
