Това е информация ат сайта на ROCHE
http://www.roche.bg/news_desc.php?nid=62008-06-06
Нови данни за Pegasys® показват, че пациентите с хроничен хепатит В се повлияват силно от лечението, което ги приближава възможно най-много до излекуване
Никое лечение с нуклеозидни/нуклеотидни аналози не е показало подобни резултати
Нови данни показват, че значителен брой пациенти с хроничен хепатит В, лекувани с Pegasys® (пегинтерферон алфа-2a), постигат изчистване на HBsAg в кръвта.1 Изчистването на този маркер е свързано с благоприятен клиничен резултат и се приближава възможно най-много до излекуване на това заболяване. 1-4 Изчистването на HBsAg показва, че имунната система на индивида е в състояние да контролира инфекцията. Никое лечение с нуклеозиден/нуклеотиден аналог на инфекция с вируса на хепатит В (HBV) не е показало такъв резултат.
Клиничното подобрение, свързано с изчистването на HBsAg, включва намаление на честотата на цироза, подчертано намаление на честотата на рак на черния дроб и повишаване на продължителността на живота.2-4
Тези нови данни бяха представени пред конгреса на Европейската асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) в Милано, Италия. Данните показват, че четири години след приключването на едногодишния курс на лечение с Pegasys®, 11% от пациентите са постигнали този положителен резултат в сравнение само с 2% от болните, получавали ламивудин, широко използван за лечение на хроничен хепатит. Честотата на отговор на пациентите, лекувани с ламивудин, е подобна на честотата на спонтанно изчистване на този маркер за HBV (0.1 % до 0.8% годишно).5, 6
Забележително е, че броят на пациентите, постигнали изчистване на HBsAg, се увеличава всяка година след спиране на лечението с Pegasys®, като се повишава от 3% на първата година на 6% на втората година, 8% на третата година и накрая до 11% на четвъртата година. Счита се, че късната полза от лечението с Pegasys® се дължи на продължителния му ефект на стимулиране на имунната система. За разлика от нуклеозидните/нуклеотидните аналози като ламивудин, Pegasys® действа по два начина: чрез стимулиране на имунната система и в същото време чрез директно атакуване на вируса. Нуклеозидните/нуклеотидните аналози имат само пряк противовирусен ефект, така че при пациентите, приемащи тези лекарства, има тенденция за рецидивиране на заболяването след прекратяване на лечението.7-9 Поради този риск, при тези видове лекарства обикновено се налага продължителна терапия или лечение до края на живота на пациента.7, 10, 11
“Тези резултати от лечението на хроничния хепатит B с Pegasys® са безпрецедентни, защото те за първи път показват, че пациенти, лекувани с пегилиран интерферон, може да достигнат възможно най-добрия резултат след 1-годишен курс на лечение – изчистване на HBsAg,” каза Д-р Patrick Marcellin, професор по Хепатология в Парижкия университет и ръководител на Отделението за изследване на вирусния хепатит в болницата „Божон”, Клиши, Франция. “Изглежда тези данни предлагат реална надежда за трайно излекуване от това заболяване и те допълнително подкрепят използването на Pegasys® като първа линия на лечение при пациенти с HBeAg отрицателен хроничен хепатит B.”
Повече за клиничното изпитване
Данните са от едно международно пилотно клинично изпитване на Pegasys®, което включва 537 HBeAg отрицателни пациенти с хепатит B от 54 центрове. В него се сравнява ефикасността на 48-седмично лечение с Pegasys® 180 mcg, Pegasys® 180 mcg плюс ламивудин 100 mg или само ламивудин 100 mg. Началните резултати, публикувани в New England Journal of Medicine, показват по-добра ефикасност на Pegasys® в сравнение с ламивудин, измерена чрез потискането на HBV и нормализиране на ALT шест месеца след края на лечението.12
Резултатите, представени пред EASL на четвъртата година след лечението, са събрани от центрове, които са се договорили да се включат в продължителната част на проследяване на пациентите в това клинично изпитване (315 пациенти от 42 центъра за всичките три групи). Данните от двете групи на лечение с Pegasys® са комбинирани за анализиране на отговора. Освен по-добрата честота на изчистване на HBsAg при пациентите, приемали Pegasys®, значимо повече пациенти поддържат потискането на HBV под 400 копия/ml в сравнение с ламивудин (17% спрямо 7%, съответно; p=0.042) и повече болни имат нормални нива на ALT (27% спрямо 18%, съответно).
Относно хроничен хепатит B
Хроничният хепатит В е сериозен глобален проблем за здравеопазването, който засяга повече от 350 милиона души по света. Той е една от главните причини за хронично чернодробно заболяване, цироза и първичен рак на черния дроб. Приблизително един милион души годишно умират от хроничен хепатит В, което го нарежда на десето място сред водещите причини за смъртност в световен мащаб. За хронично болните непосредствената цел на лечението е ремисия на чернодробното заболяване за предотвратяване на прогресирането до цироза, чернодробна недостатъчност и първичен рак на черния дроб.
Pegasys® при хепатит B
Pegasys® е единственият пегилиран интерферон, който е разрешен за лечение на хроничен хепатит B в повече от 60 държави. Между страните, в които той е одобрен, са държавите-членки на ЕС, САЩ и Китайската народна република.
Литература:
1. Marcellin P, Piratvisuth T, Brunetto M, et al. Virological and biochemical response in patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B treated with peginterferon alfa-2a (40KD) with or without lamivudine: results of 4-year follow-up. Abstract presented at 43rd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL); 26 April 2008; Milan, Italy.
2. Fattovich G, Giustina G, Sanchez-Tapias J, et al. Delayed clearance of serum HBsAg in compensated cirrhosis B: relation to interferon alpha therapy and disease prognosis. European Concerted Action on Viral Hepatitis (EUROHEP). Am J Gastroenterol 1998;93:859–60.
3. Chen YC, Sheen IS, Chu CM, Liaw YF. Prognosis following spontaneous HBsAg seroclearance in chronic hepatitis B patients with or without concurrent infection. Gastroenterology 2002;123:1084–9.
4. Moucari R, Korevaar A, Asselah T, et al. High Rates of HBsAg Seroconversion in Chronic Hepatitis B Patients Responding to Interferon Therapy: a Long-term Follow-up Study. Abstract 991 presented at AASLD, Boston, USA 2-6 November 2007.
5. Wu TT, Hsu HC, Chen DS, et al. Clearance of hepatitis B surface antigen (HBsAg) after surgical resection of hepatocellular carcinoma. J Hepatol 1987;4:45–51.
6. Liaw Y-F, Pao C-C, Chu C-M, et al. Changes of serum hepatitis B virus DNA in two types of clinical events preceding spontaneous hepatitis B e antigen seroconversion in chronic type B hepatitis. Hepatology 1987;7:1–3.
7. Song BC, Suh DJ, Lee HC, et al. Hepatitis B e antigen seroconversion after lamivudine therapy is not durable in patients with chronic hepatitis B in Korea. Hepatology 2000;32:803–6.
8. Chien RN, Yeh CT, Tsai SL, et al. Determinants for sustained HBeAg response to lamivudine therapy. Hepatology 2003;38:1267–73.
9. Hadziyannis SJ, Tassopoulos NC, Heathcote EJ, et al. Long-term therapy with adefovir dipivoxil for HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med 2005;352(26):2673–81.
10. Leung NW, Lai CL, Chang TT, et al. Extended lamivudine treatment in patients with chronic hepatitis B enhances hepatitis B e antigen seroconversion rates: results after 3 years of therapy. Hepatology 2001;33(6):1527–32.
11. Marcellin P, Chang TT, Lim SG, et al. Long-term efficacy and safety of adefovir dipivoxil (ADV) 10 mg in HBeAg+ chronic hepatitis B (CHB) patients: increasing serologic, virologic and biochemical response over time. Hepatology 2004;40:655A.
12. Marcellin P, Lau GKK, Bonino F, et al. Peginterferon alfa-2a alone, lamivudine alone, and the two in combination in patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. New Engl J Med 2004; 351: 1206–17.
