Сдружение ХепАктив - Българският Форум за болестта Хепатит
Повече за вирусния хепатит => Новини за Хепатит A, B и C в Интернет и другите медии => Темата е започната от: Мери_ в Декември 03, 2010, 11:13:46
-
Автор: Alan Franciscus, Главен редактор
Дата: октомври 2010
Телапревир е НСV протеазен инхибитор, с приключени три клинични изпитания, фаза 3. Информацията в този лист факти дава само най-важните резултати, тъй като разполагаме с ограничени данни, които да коментираме. Важно е да се знае, че предоставените данни не ни дават информацията, която е необходима, за да схванем напълно ефикасността, безопасността и поносимостта на телапревир. Но информацията е добра отправна точка и ще актуализирам този лист факти с предоставянето на повече данни. Телапревир е бил даван в комбинация с пегилиран интерферон.
Забележка: HCSP е разработила отделни лист факти за телапревир и боцепревир, тъй като изследванията не са от типа “head-to-head”, т.е. те не правят пряко сравнение на лекарствата. Освен това трудно е да се сравнят резултатите от изследванията, тъй като клиничните изпитания използват различни критерии като например разликите в ръководните правила за отговора в процеса на лечение, като “въвеждаща[встъпителна] (lead-in) фаза” срещу “липса на встъпителна фаза”, различни марки пегилиран интерферон и различни периоди на продължителност на лечението.
ADVANCE
Изследването ADVANCE включва 1,095 терапевтично-наивни (никога нелекувани) пациенти с НСV, генотип 1. Двадесет на сто от пациентите в изследването са афро-американци, черни, испанци и латино и 20% са били с напреднала фиброза или цироза. Лечението се е ръководило от типа отговор на лекарствата при включено лечение, (даден в самия процес на лечение). Липсва встъпителна фаза - тройната комбинация от телапревир, пегилиран интерферон и рибавирин започва още на първия ден.
Изследването има три групи. Различните групи и процентите* на траен вирусологичен отговор (SVR) са дадени по-долу:
· Група 12 седмици с телапревир: 12 седмици на телапревир, пегилиран интерферон и рибавирин, последвани от още 12 или 36 седмици пегилиран интерферон и рибавирин (без телапревир) в зависимост от отговора при включено лечение; SVR = 75%
· Група 8 седмици с телапревир: 8 седмици на телапревир, пегилиран интерферон и рибавирин, последвани от още 16 или 40 седмици пегилиран интерферон и рибавирин (без телапревир) в зависимост от отговора при включено лечение; SVR = 69%
· Група на стандартно лечение (Standard of Care): 48 седмици на пегилиран интерферон плюс рибавирин; SVR = 44%.
Забележка: отговорът при включено лечение се е ръководил от следните правила:
· Лицата с неоткриваема (<25 IU/mL) НСV РНК (вирусен товар) на 4-та и 12-та седмица са лекувани общо 24 седмици;
· Пациентите, които не са били с неоткриваема НСV РНК на 4-та или 12-та седмица, но до 24-та седмица са били с неоткриваема НСV РНК са лекувани общо 48 седмици.
1 ILLUMINATE
Изследването включва 540 терапевтично-наивни (никога нелекувани) пациенти с НСV, генотип 1. Целта му е да се установи дали има полза от удължаване общата продължителност на лечението от 24 седмици на 48 седмици.
В изследването не е разрешено използването на средства, стимулиращи еритропоезата - erythropoiesis - (Epogen/Procrit).
Общ SVR
· SVR = 72% - пациенти, получили тройна комбинация от телапревир, пегилиран интерферон и рибавирин.
Изследването е било ръководено от отговора - пациентите, които са били НСV РНК отрицателни на 4 и 12 седмица от лечението, на 20-та седмица от лечението са били рандомизирани да получат лечение с обща продължителност от или 24 седмици, или от 48 седмици.
Според данните от това изследване, няма видима полза от удължаване продължителността на лечението от 24 седмици на 48 седмици при терапевтично-наивни пациенти с НСV генотип 1.
......................
Цялата информация може да прочетете в сайта на сдружение ХепАктив: Лекарства в процес на разработка: Телапревир (Telaprevir) (http://www.hepactive.org/content/faq/HCV_Telaprevir)