Покажи Участието - Радослав Русинов

Покажи Участието

От тук може да видиш всички публикации на този потребител.

Теми - Радослав Русинов

Страници: 1 [2] 3 4 ... 31
16
HCV обзор – септември 2012

Автор: Lucinda K. Porter
Дата: 1 септември 2012

 
Статия: Хроничната инфекция с вируса на хепатит С увеличава смъртността от чернодробни и извънчернодробни заболявания: общностно дългосрочно перспективно проучване – Lee MH, Yang HI, Lu SN и др.

Източник: Journal of Infectious Disease юли 2012 (Advanced Access) DOI: 10.1093/infdis/jis385

Това проучване в Тайван проследява 23,820 възрастни (на възраст 30–65 години) за периода 1991–2008 г. От тях 1095 са положителни за антитела (анти-HCV+) на вируса на хепатит С (HCV), като почти 70% имат откриваема HCV РНК; 19,636 са с отрицателен тест за хепатит B, 18,541 - отрицателни за HCV. В периода на проучването има общо 2394 смъртни случаи.

Заключение: При участниците, които са анти-HCV+, рискът от смърт е по-висок отколкото при тези, които са анти-HCV-отрицателни; а при тези с откриваема HCV РНК рискът от смърт е даже още по-висок. Повишената смъртност при анти-HCV+ участници се наблюдава повсеместно, независимо дали е причинена от чернодробно, извънчернодробно, циркулаторно или бъбречно заболяване, както и много видове рак (на дебелото черво, хранопровода, черния дроб, простатата, щитовидната жлеза, левкемия).

Редакционен коментар: От много години повтарям фразата: “Повечето пациенти с HCV ще умрат по-вероятно с, отколкото от НСV.” Опитвам се повече да не я произнасям, тъй като се притеснявам, че тези думи подкопават едно важно послание относно потенциалната сериозност на HCV. Това проучване подчертава застрашителната същност на HCV. За щастие, то идва в момент, когато има ефективно лечение за НСV, заедно с интересни възможности за лечение, които са в процес на разработка.

Статия: Добавянето на витамин B12 подобрява процентите на траен вирусологичен отговор при пациенти, хронично заразени с вируса на хепатит С – Rocco A, Compare D, Coccoli P и др.

Източник: Gut: An International Journal of Gastroenterology and Hepatology, юли 2012 doi:10.1136/gutjnl-2012-302344
В лабораторни изследвания витамин B12 действа като инхибира репликацията на НСV. В това италианско проучване 94 пациенти с хроничен HCV, нелекувани преди това, са рандомизирани на лечение (пегинтерферон плюс рибавирин) или лечение плюс инжекции с витамин В12 (5000 мкг/месечно).

Заключение: Процентите на траен вирусологичен отговор (SVR) са с около 34% по-високи при пациентите в терапевтичната група с включен витамин B12. Дори и тези с генотип 1 или с висок вирусен товар са имали значително подобрение.
...


Целият обзор може да прочетете на сайта на сдружение ХепАктив: HCV обзор – септември 2012

17
Актуализация на лекарствената листовка на тенофовир за хепатит В добавя информация за подрастващи и дългосрочни данни за възрастни

Дата: 30 август 2012
 
Американската агенция за храни и лекарства (FDA) обяви тази седмица, че информацията на листовката на продукта тенофовир (Viread) е преработена, за да включва допълнителна информация за лечението на хепатит В при тийнейджъри, както и 240-седмични данни за възрастни пациенти.
 
Тенофовир (компонент също и на 4 антиретровирусни комбинирани хапчета) е с двойно действие - както срещу ХИВ, така и срещу вируса на хепатит В (HBV). Сега актуализираната листовка включва информация за дозирането и страничните ефекти, включително загуба на костна маса, при подрастващи пациенти с хепатит В на възраст 12-18 години. Дългосрочните данни за възрастни с хепатит В показват, че на 5-та година тенофовир продължава да е ефективен и да се понася добре като цяло.
 
Следва редактирано извлечение от съобщението за медиите на FDA, което описва последните промени.

Актуализация за хепатит от FDA - Актуализацията на листовката на Viread включва педиатрична индикация и добавя 240-седмични данни
 
Етикетирането на Viread беше актуализирано наскоро, за да включва информация относно дозировката за лечение на хронична хепатит В инфекция при пациенти на 12 години и по-големи, както и да се добавят 240-седмичните данни при възрастни в лекарствената листовка.
 
Направени са следните промени по отношение педиатричната информация:

Раздел 2 Дозировка и начин на приложение е преразгледан, като се посочва, че препоръчителната доза за лечение на хроничен хепатит В при педиатрични пациенти на 12 години или по-големи (35 кг или повече) е 300 мг един път дневно, перорално, независимо от приема на храна. В допълнение в раздела се посочва, че безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти с хроничен хепатит В и с тегло под 35 кг, както и при пациенти под 12-годишна възраст още не са установени.
 
Раздел 5.6 Намаляване на костната минерална плътност е актуализиран със следния текст:

В клинично проучване (Study 115), проведено при педиатрични пациенти на възраст 12 до под 18 години с хронична хепатит В инфекция и при двете терапевтични групи (на Виреад и на плацебо) е наблюдавано общо увеличение на средната костна минерална плътност (КМП) на лумбалната област на гръбначния стълб в продължение на 72 седмици, както се и очаква при юношите. Увеличението от началото до 72-та седмица на КМП в лумбалната област на гръбначния стълб и на общата КМП на организма при лекуваните с ВИРЕАД лица (+5% и +3%, съответно) е по-малко отколкото увеличението на КМП, наблюдавано при лекуваните с плацебо лица (+8% и +5%, съответно).
Трима пациенти в групата на ВИРЕАД и двама пациенти в плацебо групата са имали значителна (над 4%) загуба на КМП в лумбалната област на гръбначния стъл на 72-та седмица. В началото на проучването средните КМП z-скор (BMD Z-scores) при пациентите, рандомизирани на ВИРЕАД са -0.43 за лумбалните прешлени и -0.20 за цялото тяло, а средните КМП z-скор при пациентите, рандомизирани на плацебо, са били -0.28 за лумбалните прешлени и -0.26 за цялото тяло. При пациентите, приемащи ВИРЕАД в продължение на 72 седмици, средната промяна в КМП z-скор е  -0.05 за лумбалните прешлени и -0.15 за цялото тяло в сравнение с +0.07 и +0.06, съответно, при пациентите, приемащи плацебо. Както се наблюдава при педиатричните проучвания на заразени с ХИВ пациенти растежът на скелета (височината) остава незасегнат.
...


Цялата новина може да прочетете на сайта на сдружение ХепАктив: Актуализация на лекарствената листовка на тенофовир за хепатит В добавя информация за подрастващи и дългосрочни данни за възрастни

18
Ранни промени в определени биомаркери прогнозират кои пациенти с хепатит С развиват тежко чернодробно заболяване

Дата: 10 август 2012
 
Хората с хроничен хепатит С, които имат трайно повишени нива на аланин аминотрасфераза (ALT) и про-фиброгенен хемокин моноцит хемотаксичен протеин-1 [pro-fibrogenic chemokine monocyte chemotactic protein-1 (MCP-1, известен също като CCL-2)] по време на ранните стадии на инфекцията са значително по-склонни да развият напреднала чернодробна фиброза или цироза, според едно малко проучване, публикувано в July 24, 2012, Proceedings of the National Academy of Sciences.
 
Само малка част от хората с хронична инфекция с вируса на хепатит С (НСV) развиват напреднало заболяване, но не е лесно да се определи предварително кои ще бъдат те. Един добър метод за прогнозиране на прогресията до тежко заболяване може да помогне при ръководене на решенията кога да се започне лечение. Това проучване успява да покаже различни модели на цитокини (сигнални химикали на имунната система) при хора с бавно и бързо прогресиране на чернодробното заболяване.
 
Следва редактиран откъс от съобщението за пресата на Националните институти по здравеопазване (NIH press release),в което се описват проучването и резултатите от него.

Учени от NIH идентифицират възможни предиктори на тежестта на хепатит С

Еволюцията на вируса и протеиновите нива на (госто)приемника предсказват бърза прогресия на заболяването

Учени от Националните институти по здравеопазване (NIH) са идентифицирали няколко фактора при хората, заразени с вируса на хепатит С, които може да прогнозират дали ще настъпи необичайно бързо прогресиране на болестта от първоначална инфекция до тежки чернодробни състояния, като например цироза. Като знаят дали има вероятност състоянието на пациента да се влоши бързо, лекарите ще могат да решат най-добрия курс на лечение.
 
Проучването е проведено от международен екип от изследователи, ръководен от Patrizia Farci, MD, ръководител на секция по чернодробна патогенеза в лабораторията по инфекциозни болести към Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID), който е част от NIH; и Harvey Alter, MD, ръководител клинични проучвания и заместник директор по изследователската част в Департамента по трансфузионна медицина към Клиничния център на NIH. Техните заключения се появиха онлайн на 23 юли в Proceedings of the National Academy of Sciences (Бюлетин на Националната академия на науките).
 
"Лечението на хепатит С често е скъпо и се понася зле," казва директорът на NIAID - Anthony S. Fauci, MD. "Инструменти (средства), които биха позволили на лекарите на прогнозират по-добре процеса на развитие на болестта при пациентите с хепатит С, ще помогнат в управляването на терапевтичните решения. Това малко проучване е потенциално важна стъпка в разработването на такива инструменти."
...

Цялата новина може да прочетете на сайта на сдружение ХепАктив: Ранни промени в определени биомаркери прогнозират кои пациенти с хепатит С развиват тежко чернодробно заболяване

19
Играта на изчакване

Автор: Alan Franciscus, главен редактор
Дата: 01 септември 2012

 
През юли 2010 г. написах уводна статия за това, дали е безопасно да се чака нова комбинирана НСV терапия с протеазен инхибитор.  Тогава бях на мнение, че колкото по-скоро хората бъдат лекувани, толкова по-добре. Сега като разглеждам същия проблем 2 години по-късно осъзнавам, че този път нещата не са само черно и бяло. Медикаментите (PEG/RBV и HCV протеазен инхибитор), които очаквахме през 2010 г., са одобрени. Обаче проучванията на по-нови терапии за лечение на хепатит С нарастват с неимоверен темп и съществува голяма вероятност да има нови терапии в рамките на 2 до 3 години.  Но дали е безопасно да се изчаква?  В тази статия ще разгледам някои от въпросите, върху които трябва да помислят пациентите и лекарите преди да вземат "решението".

Сега

Сегашното стандартно лечение (standard of care) е пегилиран интерферон/рибавирин (PEG/RBV) за генотипове 2 и 3 и тройна комбинация от PEG/RBV и протеазен инхибитор на HCV (телапревир или боцепревир) за генотип 1.  Тези терапии може да излекуват до около 80% от хората, които ги приемат. Но лечението не е лесно - сегашните терапии включват натоварване с хапчета и сериозни странични ефекти.  Пегилираният интерферон се инжектира един път седмично, рибавиринът се взема два пъти дневно (броят на хапчетата зависи от генотипа и марката рибавирин) а протеазните инхибитори на HCV се вземат на всеки 7 до 9 часа (дневният брой на хапчетата боцепревир е 12, а на телапревир - 6 хапчета/дневно).  Мисля, че всеки е запознат със страничните ефекти на PEG/RBV, които могат да варират от тежки до много тежки.  Като се добавят и НСV протеазни инхибитори (PIs), някои от страничните ефекти на PEG/RBV дори се засилват, а боцепревир и телапревир отделно имат своите собствени странични ефекти. Но голямата отплата може да бъде излекуването!

Близко бъдеще

Следващата генерация нова HCV терапия ще бъде тройна комбинация от PEG/RBV с добавка на директно действащите антивирусни (DAAs) средства TMC 435, BI 201335 или BMS-790052 за лечение на генотип 1.

Тази година в проучвания фаза III за генотипове 2 и 3 влезе GS-7977 плюс RBV.  Ползата от тези терапии е, че добавянето на нов DAA към PEG/RBV означава по-малко натоварване с хапчета (DDA ще бъде един път дневно) и по-кратка продължителност на лечението при някои от тях.  Комбинацията от GS7977/RBV обещава терапия без интерферон за генотипове 2 и 3, а по-нататък - дори за генотип 1.  Във фаза II са проучванията на нови комбинирани терапии с DAA, които също имат по-висок процент на излекуване и по-малко странични ефекти.  Обаче истината е, че няма да имаме по-добра картина на процентите на излекуване или профила на страничните ефекти докато не приключат проучванията фаза ІІІ и данните не бъдат представени в табличен вид и публикувани. Изглежда, че поне една от новите терапии с DAA ще бъде одобрена до края на 2013 и началото на 2014 г., ако няма проблеми с клиничните изпитвания и процеса на одобрение от Агенцията за храни и лекарства (FDA).

Не толкова близко бъдеще

Това, което всеки очаква, е одобряване на комбинирана НСV терапия без интерферон за НСV, генотип 1. Определянето на точния момент за една изцяло перорална терапия е малко по-сложно поради редица неизвестни - потенциална токсичност или странични ефекти, развиване на лекарствена резистентност, време за одобряване на лекарството, трайност на излекуване и цена на новите лекарства.  Но все пак въпросът по-скоро е КОГА, а не ДАЛИ.   В момента има 10 проучвания фаза ІІ на клинични разработки с DAA без интерферон.
...

Цялата статия може да прочетете на сайта на сдружение ХепАктив: Играта на изчакване

20
ЗДРАВОСЛОВНО: Полезни съвети от пациенти за лечение на хепатит C

Автор: Lucinda K. Porter, RN
Дата: 01 септември 2012

 
През май 2011 г. два протеазни инхибитора се включиха в подкрепа на битката с хроничната инфекция на вируса на хепатит С (HCV). Агенцията за храни и лекарства (FDA) одобри боцепревир (Victrelis) и телапревир (Incivek) за лечение на пациентите с генотип 1. Всяко едно от лекарствата (но не и двете) заедно с пегинтерферон и рибавирин. С проценти на отговор около 80%, това са оръжия за масово унищожение.

Имам много опит в лечението на НСV както в личен, така и в професионален план, толкова много, че написах и книга (Free from Hepatitis C - Без хепатит С), която да помага на пациентите в хода на процеса. Обаче не съм преживяла тройна терапия и съм любопитна как стоят в действителност нещата, реални преживявания извън клиничните изпитвания, и затова попитах експертите – самите пациенти.

Следва колекция от полезни съвети от пациенти, преминали през тройна терапия. Преди да изпробвате някои от тях, посъветвайте се с Вашия лекар. Въпреки че се споменават търговски марки, генеричните версии може да са по-евтини. Някои от участниците разрешиха да използвам имената им. На всички (назовани и неназовани) – благодаря!

Беше ми споменато за Подкрепа за пациента, и по-специално за самоподкрепата. “Запознайте се с членовете на лекуващия ви екип ПРЕДИ да започнете лечението.” Съветва блогъръг Selena Inouye (www.ohmyachesandpains.info) Понякога пациентите се запознават със своята медицинска сестра в деня на първата инжекция интерферон, но поискайте да се срещнете с нея по-рано, за да видите дали ще се чувствате комфортно с нея. Това дава на пациентите време да помислят върху това, което им е казано, и да формулират по-нататъшните си въпроси.

Selena препоръчва да водите някого със себе си при посещенията, който да си води бележки и да действа като Ваш поддръжник. В идеалния случай Вашият лекар Ви е дал информация за това какво да очаквате, за рисковете и наличните ресурси, които да Ви помогнат да се ориентирате в лечението. Не забравяйте да обсъдите за кои странични ефекти трябва да се съобщава, на кого и кога да съобщите за тях и кое ще е главното лице, което ще ги управлява. Разберете как да се свържете с медицинския персонал в извънработно време и какво да правите при спешен случай.

Записвайте всичко и дръжте всичките си бележки на едно място. Не разчитайте на паметта си. Документирайте всичко, което казва Вашият лекар, записвайте кога сте си взели хапчетата, отбелязвайте си определените часове за посещение и съхранявайте копия от всичките си лабораторни изследвания.
...

Цялата статия може да прочетете на сайта на сдружение ХепАктив: ЗДРАВОСЛОВНО: Полезни съвети от пациенти за лечение на хепатит C

21
Липсата на сън може да компрометира отговора на ваксината срещу хепатит В

Автор: Liz Highleyman
Дата: 14 август 2012


Хората, които спят по-малко от 6 часа на нощ, показват значително занижен отговор на антитела след ваксинация срещу вируса на хепатит В (НВV) - една констатация, която може да хвърли светлина върху добре известната връзка между лошия сън и повишената податливост на инфекциозни заболявания, съобщават изследователи в броя от 1 август 2012 г. на Sleep.
 
Многобройни проучвания (а също анекдоти и народни мъдрости) сочат наличие на връзка между липсата на сън и по-голяма вероятност човек да се разболее от грип или друг вид инфекция. Но механизмите, които са в основата на тези връзки, не са добре изяснени.
 
Aric Prather от Калифорнийския университет в Сан Франциско и колеги са провели наблюдателно проучване, за да определят дали продължителността, ефикасността и качеството на съня (оценени в естествена среда, а не при лабораторни изследвания на лишаване от сън) могат да прогнозират степента или силата на отговора с антитела на даден нов антиген, в случая НВV, в група доброволци на средна възраст.
 
Анализът обхваща 125 здрави възрастни (70 жени, 55 мъже) в западна Пенсилвания на възраст от 40 до 60 години. Всичките са непушачи и не са страдали от сърдечен пристъп, астма, скорошно лечение на рак, психично заболяване или заболяване, което засяга имунната система. Освен това не са приемали лекарства, за които се знае, че влияят върху нервната, ендокринната или имунната системи, наднорменото им тегло не е надвишавало 30%, а жените не са били бременни или кърмачки. Изключени са били хора със серологични данни за предходна НВV експозиция.
 
Всички участници са получили стандартната серия от три дози ваксина за хепатит В Engerix-B. Втората инжекция е поставена 1 месец след първата, а третата доза - след 6 месеца. Титрите на вирусните антитела са измерени преди втората и третата дози, за да се оценят първичния и вторичния отговор на антителата, а клиничната защита е била измерена 6 месеца след последната доза (определена като ниво на повърхностните антитела на хепатит В < 10 mIU/mL).
 
Изследователите са използвали актиграфия (неинвазивен метод за наблюдаване циклите на активност и почивка) и електронните дневници на съня на участниците, за да оценят продължителността на съня, ефективността на съня (колко от времето в леглото е прекарано в сън), както и съобщеното от самите тях за качеството на съня.
...

Цялата новина може да прочетете на сайта на сдружение ХепАктив: Липсата на сън може да компрометира отговора на ваксината срещу хепатит В

22
Моноклонални антитела може да помогнат за предпазване от и изчистване на вируса на хепатит С

Автор: Liz Highleyman
Дата: 04 септември 2012


Човешко моноклонално антитяло, наречено HCV1, е успяло да предотврати заразяването с вируса на хепатит С на изложените на него шимпанзета, а шимпанзета с остра или хронична инфекция претърпяват спад на вирусния товар на HCV, според изследване, публикувано в броя от  30 август 2012 г, на списанието с открит достъп PLoS Pathogens.
 
Въпреки че лечението на хепатит С се подобри с въвеждането на директно действащите антивирусни средства (DAA), все още няма ефективна НСV ваксина или други доказани биомедицински методи за превенция, нито пък е известно как да се спре преминаването на острата инфекция в хронична.
 
Trevor Morin от MassBiologics към университета на Масачузетс и колеги изследвали дали моноклоналното антитяло HCV1 може да защити шимпанзетата от НСV инфекция. HCV1 се свързва със запазена част от обвиващия протеин Е2 на НСV и неутрализира широка гама от генотипове на НСV; предишни проучвания показват, че антитялото блокира проникването на НСV в чернодробните клетки при лабораторни култури.
 
Шимпанзетата (единственият вид освен хората, възприемчив към НСV инфекция) получили една доза от 50 или 250 мг/кг HCV1, приета 30 минути преди имунопроба с инфузия на HCV генотип 1a.
 
Проучването е създадено за да се провери дали моноклоналното антитяло може да защити черния дроб от експозицията, която би се появила при условията на чернодробна трансплантация. При почти всички хора с хепатит С при трансплантация на черен дроб чернодробната присадка в крайна сметка се заразява с HCV. "Заразяването на дарения нов черен дроб от остатъчен вирус в пациента е една от най-големите пречки за пълно възстановяване," казва съавторът на проучването Robert Lanford в съобщението за пресата, издадено от Texas Biomedical Research Institute.

...

Цялата новина може да прочетете на сайта на сдружение ХепАктив: Моноклонални антитела може да помогнат за предпазване от и изчистване на вируса на хепатит С

23
Белият трън не намалява възпалението на черния дроб при неотговорили пациенти с хепатит С

Автор: Liz Highleyman
Дата: 17 юли 2012


Екстрактът от бял трън (силимарин) не е намалил повишените нива на аланин аминотрансфераза (ALT) повече, отколкото плацебото в едно контролирано проучване на пациенти с хроничен хепатит С, които не са постигнали траен отговор при предходно лечение, съобщават изследователи в броя от 18 юли 2012 г. на  Journal of the American Medical Association.
 
В продължение на 2 десетилетия интерферон-базираната терапия лежи в основата на лечението на вируса на хепатит С (HCV), но дори и с добавянето на нови директно действащи антивирусни препарати като боцепревир (Victrelis) или телапревир (Incivek), някои пациенти не постигат излекуване или траен вирусологичен отговор. Ако НСV инфекцията не бъде потисната, то с течение на години или десетилетия, тя може да доведе до сериозно заболяване на черния дроб, включително цироза и хепатоцелуларен карцином.
 
Пациенти и лекари са пробвали разнообразни алтернативни и допълващи терапии за заболявания на черния дроб, като белият трън (Silybum marianum) е сред най-разпространените в източната и западната медицина. Силимарин е смес от флафоноидите съдържащи се в белия трън с антиоксидантни, антивъзпалителни, антивирусни и имуномодулиращи свойства in vitro.
 
Майкъл Фрийд (Michael Fried) от Университета на Северна Каролина в Чапъл Хил и колеги-изследователи от Група за проучване на силимарин при неалкохолен стеатохепатит и хепатит С [Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group] са си поставили за цел да определят ефекта на силимарина върху активността на чернодробното заболяване при пациенти с хроничен хепатит С, които не са били излекувани от интерферон-базирана терапия. Резултатите бяха представени на Срещата по проблемите на черния дроб на AASLD, състояла се през 2011 г. в Сан Франциско.
 
Това двойно-сляпо проучване включва 154 участници с хронична HCV инфекция от четири центъра в САЩ. По-голямата част са мъже, около 75% са бели, а средната възраст е 54 години. Повечето имат трудния за лечение HCV генотип 1; от проучването са изключени хора с декомпенсирана цироза, напреднала стеатоза (мастен черен дроб) и ХИВ или коинфекция с вируса на хепатит B. На входа те са имали повишени нива на ALT от 65 U/L или по-високи - признак за възпаление на черния дроб.
 
Участниците са били рандомизирани да получават 420 мг или 700 мг силимарин (от 3 до 5 пъти по-високо от обичайните дози) или съответстващо плацебо 3 пъти дневно в продължение на 24 седмици.
 
Лечението се счита за успешно, ако нивата на ALT спаднат под 45 U/L (в рамките на нормалното) или под 65 U/L, ако спадът представлява поне 50% от изходното ниво. Изследователите разглеждат също нивата на HCV РНК вирусен товар и критериите за качество на живота.

...


Цялата новина може да прочетете на сайта на сдружение ХепАктив: Белият трън не намалява възпалението на черния дроб при неотговорили пациенти с хепатит С

24
HCV обзор – август 2012

Автор: Lucinda K. Porter
Дата: 1 август 2012


Статия: Намаляването на чернодробното възпаление е свързано с по-слабо прогресиране на фиброзата и по-малко клинични последствия при напреднал хепатит C – Morishima C, Shiffman M, Dienstag J и др.

Източник: The American Journal of Gastroenterology, юни 2012; предварителна (сигнална) публикация онлайн, ИДО: 10.1038/ajg.2012.137
Едно от най-често цитираните изследвания е HALT-C или Проучване на дългосрочното антивирусно лечение срещу цироза при хепатит С [Hepatitis C Antiviral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial].  Това проучване включва 1,050 неотговорили пациенти с хроничен хепатит C (HCV) и напреднала фиброза или цироза. Участниците са получавали в продължение на 3.5 години на случаен принцип терапия с половин доза пегинтерферон или пък изобщо никакво лечение.

Преди това вече бе съобщено, че поддържащата терапия не влияе върху прогресията на хроничния хепатит С (HCV) измерена чрез фиброзата. В проучването изследователите анализират повторно данните и откриват нови и важни елементи.
Заключение: Предишната информация гласи, че HCV лечението може да намали възпалението на черния дроб и че вирусната супресия е свързана с подобрени клинични резултати, но не и с намалена прогресия на фиброзата. Новите открития са:
  • Пациентите от лекуваната с интерферон група, които са имали драстична супресия на HCV, но рекурентна HCV РНК, са намалили чернодробното възпаление за тези 3.5 години.
  • Намалената прогресия на фиброзата е свързана с намалено възпаление на черния дроб - не със супресия (потискане) на HCV РНК.
  • Подобрените клинични резултати са свързани с намалено чернодробно възпаление, продължило поне 8.5 години (продължителността на текущите данни).
  • Намаляването на възпалението на черния дроб може да се окаже жизнено важен елемент за намаляване прогресията на HCV.

Редакционен коментар: Това е добра новина, тъй като дава потенциално решение как да се управляват пациентите с HCV в напреднал стадий на чернодробно увреждане, които не елиминират вируса с прием на установените лекарства и които изчакват следващите одобрени от FDA лечения за НСV. Може би половин доза пегинтерферон ще се превърне в практически модел за такива пациенти в по-напреднал стадий. Времето ще покаже…

Статия: Инсулиновата резистентност е свързана с прогресиране до чернодробна фиброза в една група от пациенти, коинфектирани с ХИВ/HCV– Hull M, Rollet K, Moodie E и др.

Източник: AIDS юни 2012 г.; Предварителна публикация онлайн,  ИДО:10.1097/ QAD.0b013e32835612ce
При пациентите с HCV съществува повишен риск от инсулинова резистентност. Това проучване анализира фактори, свързани с по-високи нива на инсулина при пациенти, коинфектирани с ХИВ/HCV, като разглежда по-специално връзката между инсулиновата резистентност и чернодробната фиброза. В проучването участват 158 канадски пациенти, без диабет, с HIV/HCV коинфекция.

...

Целият обзор може да прочетете на сайта на сдружение ХепАктив: HCV обзор – август 2012

25
HBV Journal – август 2012

Автор: Christine Kukka
Дата: 01 август 2012


Малко са ограниченията, препоръчани за заразени с НBV лекари и студенти по медицина

Малко са ограничения, ако изобщо има такива, които трябва да бъдат наложени на лекари, зъболекари и студенти по медицина, които са заразени с вируса на хепатит В (HBV), съгласно новите насоки, публикувани от американските Центрове за контрол и превенция на заболяванията (CDC) в броя от 6 юли 2012 г. на Morbidity and Mortality Weekly Report.
 
Докладът е издаден след като някои болници са наложили множество различни ограничения на лекари, заразени с НВV, а медицинските учебни заведения също произволно принуждават заразени студенти по медицина да съкратят следването си или да изберат други специалности. Понастоящем около 25% от студентите по медицина и стоматология произхождат от семейства, дошли от Азия, Африка и Близкия изток, където процентите на НВV са високи.
 
CDC проведоха задълбочено проучване относно предаването на НВV инфекциите от лекар на пациент и установиха, че широко разпространените имунизации срещу хепатит В са намалили новите инфекции в САЩ с 85% през последните 20 години. Те  открили само един случай на НВV трансмисия от лекар на пациент от 1994 г. и само един случай на инфектиране на пациент от зъболекар от 1991 г. насам.
 
Изследователите са разгледали и честотата на предаване на хепатит В от лекар на пациент и установяват, че професионалната експозиция сред медицинските работници е намаляла от 10,000 случаи през 1983 г. (преди започването на всеобща имунизация) до 100 случаи през 2009 г.
 
Комбинацията от ваксинации и антивирусни медикаменти за хепатит В, които могат да намалят вирусния товар на лекаря (количеството HBV ДНК, циркулиращо в кръвта) е намалила драстично риска от трансмисия на НВV, отбелязват представители на CDC.
 
Длъжностни лица от CDC препоръчват:
  • Нивата на HBV ДНК на заразените лекари трябва да бъдат проследявани.
  • Ако хирург извършва процедури, при които е възможно нараняване с медицински игли (обикновено в затворени места, където видимостта е лоша), лекарят трябва да поддържа вирусен товар под 1,000 международни единици на милилитър, като на всеки 6 месеца проверява своето HBV ДНК.
  • Експертни групи могат да наблюдават тези случаи без дори да знаят самоличността на хирурга или на студента по медицина, за да се запази тяхната конфиденциалност.
  • Такъв експертен надзор не е необходим, освен ако лекарят не извършва високорискова хирургична намеса. Заразените лекари, които не изпълняват високорискови процедури, не трябва да подлежат на никакви ограничения.
  • Болниците и учебните заведения по медицина и стоматология трябва да имат писмени политики и процедури за идентифициране и управление на лекари, студенти и кандидат-студенти, заразени с НВV.

Диагностицирането и лечението на хепатит В в САЩ продължава да е под стандарта

Само 50,000 от около 2 милиона души, заразени с НВV в САЩ, получават антивирусно лечение – пример за липсата на скрининг и лечение на голяма част от пациентите с хепатит В, според доклад, публикуван в списанието Hepatology.
 
Защо толкова малко хора, които живеят с вируса на хепатит В, получават подходящ скрининг и лечение? Длъжностни лица цитират ограничен достъп до медицински услуги, незнание за наличието на инфекция, липса на здравна осигуровка, както и пропуск от страна на лекарите да идентифицират и изследват лицата, изложени на висок риск от инфекция.
 
Сред хората с най-висок риск са азиатските американци, от които един на всеки десет е хронично заразен. Две трети от имигрантите от страни с висока степен на разпространение на HBV инфекция, включително Азия, Африка и Близкия изток, не знаят, че са заразени.
Сред другите най-уязвими групи от населението са мъжете, които правят секс с мъже, както и употребяващите интравенозни наркотици. И макар че някои от тези хора имат достъп до здравно обслужване, те често не са изследвани за инфекцията от своите лекари.
 
Недоверието в западното здравеопазване, отричане и други културни бариери са пречка пред много хора да бъдат изследвани и затова е важно лекарите от доболничната помощ да просвещават, изследват, ваксинират и лекуват пациентите.
 
При хомосексуалистите лекарите или не знаят за сексуалната им ориентация, или пропускат да им разяснят за риска от НВV, както и да ги изследват и ваксинират.
 
"Много клиницисти смятат, че трябва да изследват само лицата с отклонения в чернодробните изследвания, ... или когато имат налични симптоми," пишат експертите.
 
Въпреки наличието на нови, ефективни антивирусни препарати, "скорошни интервюта с лекари, които лекуват (азиатско-американски) пациенти ... показват, че близо 60% от тези лекари не са наясно със съвременните лечения," добавят те, като се има предвид, че само 4% до 5% от пациентите с HBV са изследвани или лекувани.
 
Без съмнение диагностицирането и лечението на хепатит В не отговаря на стандарта, твърдят експертите. "По-трудната задача ще бъде как да се мобилизира по-силна и устойчива общност от пациенти, лекари и поддръжници, за да се увеличи броя на изследваните, диагностицираните и лекувани пациенти."

...

Целият обзор може да прочетете на сайта на сдружение ХепАктив: HBV Journal – август 2012

26
Излекуване: наистина ли?

Автор: Alan Franciscus
Дата: 01 август 2012

 
Думата “излекуване” или “унищожаване на вируса” винаги е била предмет на разгорещени спорове.  Проучване след проучване показват, че при повечето от тях (>99%) вирусът на HCV е унищожен след като пациент е постигнал траен вирусологичен отговор (SVR) или при тези, които са изчистили вируса спонтанно (по естествен начин).  Има някои данни, обаче, че вирусът все още може да е в тялото и да се крие в т.н. резервоари в органите и в някои кръвни клетки и че НСV може отново да се прояви, ако човек бъде имунокомпрометиран от някакво заболяване (напр. рак) или от приема на имуносупресивни лекарства (напр. Enbrel). 

Две от най-разпространените теории са, че вирусът може да се спотайва в черния дроб или в някои компоненти на кръвните клетки, като например периферните кръвни мононуклеарни клетки (PBMC) - това е основен компонент на червените кръвни клетки, които имат едно ядро.  Ако има резервоар за вирус, то това е тип клетка, в която вирус като хепатит С може да се “укрива”. Една наскоро публикувана статия в научно списание съобщава за изследване дали НСV може да бъде открит в PBMC и/или в черния дроб и, което е по-важно, дали е във вид, който може да се репликира  (възпроизвежда). 
   
Наскоро публикуваното проучване на K. Fujiwara и колегите му включва 11 души, които са изчистили спонтанно вируса, 48 души, постигнали SVR с лечение за HCV и две шимпанзета, които са били заразени (инокулирани) с хепатит В, но са преминали острата инфекция.  Първо, авторите доказват, че вирусът на хепатит С може да зарази незаразени PBMC в клетъчна култура и че вирусът е бил във вид, който не може да се репликира - това наистина е една много важна част от проучването. След това учените изследвали PBMC на хора, които са изчистили спонтанно остра инфекция и на хора, постигнали SVR.  Кръвта е изследвана за вируса на хепатит с като е използван HCV РНК тест, който има по-ниско ниво на откриване от 2 IU/mL.

Това, което установили, е че докато може да бъдат открити някои части на вируса на хепатит С, то това не е целият вирус и той не може да се възпроизвежда.  Освен това е била тествана и кръвта на шимпанзетата, а при едното шимпанзе, което умряло (не е свързано с НСV), са тествани и органите и не са били открити следи от вируса на хепатит С - това включва кръвни клетки и тъкани, както и черния дроб на починалото шимпанзе.

...

Цялата новина може да прочетете на сайта на сдружение ХепАктив: Излекуване: наистина ли?

27
Лекуване на умората, съпътстваща терапията

Автор: Alan Franciscus
Дата: 01 август 2012


Най-честият симптом при хората с НСV е умората. Тя може да бъде от лека през умерена до тежка. Умората в каквато и да е форма може да направи живота труден - леката до умерена умора може да изложи на риск нормалните ежедневни дейности или може да бъде толкова тежка, че за някои хора да е трудно да станат от леглото и да започнат деня си. Доказано е, че HCV лечението подобрява преживяемостта като цяло особено при пациентите, постигнали траен вирусологичен отговор (SVR).  Но може ли лечението да подобри общи симптоми като умората?
 
Един наскоро публикуван материал, озаглавен “Умора преди, по време на и след антивирусна терапия на хроничен хепатит С: резултати от проучването Virahep-C” от Саркар и др. [“Fatigue Before, During and After Antiviral Therapy of Chronic Hepatitis C: Results from the Virahep-C Study,” by Sarkar et al.] (Journal of Hepatology, онлайн издание за м.юли 2012), съобщава за ефекта, който оказва лечението върху умората.  Проучването е проведено в 8 американски медицински центрове между 2002 и 2006 г.  Основната крайна точка на проучването е да се разберат разликите (вирусна кинетика, имунна функция, генетика и интерферон сигнални пътища) в процентите на отговор на лечението на HCV генотип 1- 196 афро-американци (AAs) и 205 бели (CA).  Лечението се състои от Pegasys и рибавирин. Второстепенна крайна точка е ефектът от лечението върху умората.
 
В частта, изучаваща лечението и умората, участниците са попълнили въпросник за самостоятелно отчитане на симптомите, в който се задава въпроса “Имате ли умора?” с отговор “да” или “не”.  Тежестта на умората също е отчитана от самите участници с помощта на визуална аналогова скала (VAS) чрез отбелязване на линия от 0 до 100 мм, като “не” е 0,  а “най-зле от всякога” е 100 мм.
 
“При тези, отбелязали тежка умора преди лечението и постигнали SVR, спадът в резултата на VAS е най-голям.”
 
Визуалната аналогова скала VAS се използва за да се изследва умората при различни болестни състояния, включително заболяване на черния дроб. Тежестта на умората е категоризирана като минимална (0 до 10 мм (120 пациента)), лека-до-умерена (>10 до 40 мм (115 пациента) и тежка умора (>40 до 100 мм (155 пациента)). Пациентите са били оценявани също и за депресия, за да се изключи умора, свързана с депресия. Резултати са предоставени от 390 пациенти.
 
По време на проучването беше установено, че умората е по-честа при жените (59%) отколкото при мъжете (48%), както и при хората с цироза, въпреки че резултатите не отговарят на изискванията за статистическа значимост.  Петдесет и четири процента от пациентите съобщават, че имат умора, а 88% от тях отбелязват резултат над 10 мм на VAS.  Базовата умора е сходна при AA и CA пациенти, като и двете групи имат подобни индекс на телесна маса (BMI), нива на HCV РНК и тежест на заболяване.   
 
По-долу са изброени важните резултати от проучването.
 
По време на лечение:

  • Не е изненадващо, че процентът на хората, които съобщават за умора, нараства от 52% преди лечението на 78% на 4-та седмица от лечението като средният пациент съобщава за лека до умерена умора.
  • Умората остава на по-високи нива по време на лечението.
  • Тежестта на умората е по-висока при жените, отколкото при мъжете и при CAs в сравнение с AAs.
  • Интересно е, че честотата и тежестта на умората е била по-висока при хората, които са постигнали SVR в сравнение с тези, които не са постигнали SVR.

...

Цялата новина може да прочетете на сайта на сдружение ХепАктив: Лекуване на умората, съпътстваща терапията

28
EASL публикува актуализирани Насоки за добра клинична практика за хроничен хепатит B

Автор: Liz Highleyman
Дата: 17 юли 2012

 
Европейската асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) наскоро актуализира своите Насоки за добра клинична практика за управление на пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит В (HBV). Новите препоръки бяха обявени на Международния конгрес по проблемите на черния дроб (International Liver Congress) през м.април в Барселона и публикувани в броя от юли 2012 г на Journal of Hepatology.
 
Приблизително една трета от населението на света има данни за минала или настояща НВV инфекция, а 350-400 милиона имат хроничен хепатит В, отбелязват авторите на Насоките.
 
Насоките на EASL за добра клинична практика при хепатит В първоначално са публикувани през м.октомври 2008 г. Предназначението им е да помагат на лекари и други здравни работници, както и на пациенти и заинтересовани лица в процеса на вземане на клинични решения като описват редица общоприети подходи за диагностика, лечение и превенция на специфични заболявания на черния дроб, съгласно съобщението за пресата, направено на конгреса.
 
Най-новата версия включва модифицирани индикации за чернодробна биопсия и лечение на пациенти с отрицателен тест за “е” антиген на хепатит В (HBeAg), нови правила за спиране на пегилиран интерферон алфа, коригирани препоръки за пациенти с частичен вирусологичен отговор след 12 месеца на ентекавир (Baraclude) или тенофовир (Viread), както и препоръки за по-рядкото изследване на HBV ДНК когато се използват тези 2 лекарства.
 
Насоки включват също и нова стратегия за смяна (превключване) [която заменя предишната стратегия за добавяне] при пациенти, развили лекарствена резистентност, както и по-подробни препоръки за конкретни подгрупи включително бременни жени и хора с потиснат (супресиран) имунитет.
 
Актуализираните препоръки отразяват нови данни, станали известни след публикуването на предишните Насоки, но авторите признават, че все още съществуват области на несигурност и”по тази причина лекари, пациенти и здравни власти трябва да продължават да правят своя избор на базата на променящите се доказателства."
 
Въпросите, разгледани от членовете на експертната група, включват:

  • Как трябва да бъде оценявано чернодробното заболяване преди терапия?
  • Какви са целите и крайните точки на лечението?
  • Какви са дефинициите за отговор?
  • Какъв е оптималният подход за първа линия на лечение?
  • Какви са предикторите на отговора?
  • Как трябва да се дефинира и управлява резистентността?
  • Как трябва да бъде наблюдавано лечението?
  • Кога може да се спре лечението?
  • Как трябва да бъдат лекувани конкретни (специфични) групи?
  • Кои са настоящите нерешени въпроси?

Откриване и мониторинг на HBV
 
Откриването на HBV ДНК и измерването на вирусния товар са от съществено значение за диагнозата, решението дали да се пристъпи към лечение и последващото наблюдение на пациентите, пишат авторите. Нивата на HBV ДНК трябва да бъдат изразени в международни единици (IU/mL), за да е възможно точно сравнение. Клиницистите трябва да търсят други причини за хронично чернодробно заболяване при хората с HBV, включително коинфекции с вирус на хепатит A (HAV), вирус на хепатит C (HCV), вирус на хепатит делта (HDV) и ХИВ.
 
Експертната група препоръчва чернодробни биопсии за определяне степента на некровъзпаление и фиброза, тъй като това може да даде информация за решаване кога да се започне лечението. Обикновено биопсия не е необходима при пациенти с клинични данни за цироза или при онези от тях, на които се налага лечение независимо от резултатите от биопсията.
 
Методът неинвазивна транзиторна еластография или FibroScan (който е използван по-широко в Европа отколкото в САЩ) "дава висока диагностична точност при откриване на цироза, въпреки че резултатите могат да бъдат объркани от тежко възпаление, свързано с високи нива на ALT, а оптималните гранични измервания на втвърдяване на черния дроб варират при различните проучвания  ," според авторите.

...


Цялата новина може да прочетете в сайта на сдружение ХепАктив: EASL публикува актуализирани Насоки за добра клинична практика за хроничен хепатит B


Насоките вече са преведени на български и могат да бъдат открити на нашия сайт: Насоки на EASL за добра клинична практика: Управление на хроничната инфекция с вируса на хепатит В

29
В лекарствения етикет на Telaprevir се добавя каре в черно с предупреждение за сериозен кожен обрив

Дата: 21 декември 2012
 
Американската агенция по храни и лекарства (FDA) обяви тази седмица, че етикетът (листовката) на протеазния инхибитор на хепатит С телапревир (Incivek) ще бъде актуализиран, за да се добави “черно каре” ("Black Box"), съдържащо предупреждение относно безопасността му, след като агенцията е получила съобщения за сериозни и потенциално фатални кожни реакции.
 
Добавянето на директно действащи антивирусни препарати (ДДА) към пегилиран интерферон плюс рибавирин за лечение на хроничен хепатит С подобрява процентите на траен отговор и скъсява продължителността на терапията, но добавянето на ново лекарство може също да увеличи страничните ефекти.
 
Кожният обрив е една от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавана по-често при хората, приемали телапревир плюс пегилиран интерферон/рибавирин в пилотни клинични изпитвания. След навлизане на лекарството в реалната клинична практика са събрани повече данни за безопасността му.
 
За случаи на тежки (и в редки случаи с фатален край) кожни реакции се съобщава при над 100 пациенти с хепатит С, използвали телапревир като част от комбинирана терапия. Според FDA, хората, при които се появява обрив, който се влошава прогресивно или се появява заедно с други симптоми на свръхчувствителност като повишена температура, гадене или диария, афти в устата или подуване на лицето, трябва да се консултират със своя лекар, който незабавно да спре комбинираната терапия с телапревир.
Следва редактирана извадка от новото Ръководство за лекарствена безопасност на FDA (FDA drug safety advisory), отнасяща се до телапревир.
 
Съобщение на FDA относно лекарствена безопасност: Сериозни кожни реакции след комбинирано лечение с лекарствата за хепатит С Incivek (телапревир), пегинтерферон алфа и рибавирин

Съобщение отнасящо се до безопасността

 19 декември, 2012 г. Американската агенция за храни и лекарства (FDA) е получила съобщения за сериозни кожни реакции, някои от които фатални, при пациенти, приемащи лекарството за хепатит С Incivek (телапревир) в комбинация с лекарствата пегинтерферон алфа и рибавирин (комбинирано лечение с Incivek). Показателно е, че някои пациенти са починали когато са продължили комбинираното лечение с Incivek след появата на влошаващ се или прогресиращ обрив и системни симптоми (симптоми, засягащи цялото тяло). В резултат на това, FDA добавя предупредително каре в лекарствения етикет, в което се посочва, че комбинираното лечение с Incivek трябва да бъде спряно незабавно при пациенти, страдащи от обрив със системни симптоми или от прогресиращ тежък обрив. Би трябвало също да се обмисли спиране на всички други лекарства, които могат да бъдат свързани със сериозни кожни реакции. Типичните системни симптоми и признаци може да включват повишена температура, гадене, диария, афти или язви в устата, подуване на лицето (едем), зачервени или възпалени очи, подуване или възпаление на черния дроб (хепатит). На всички пациенти със сериозни кожни реакции трябва също да бъде оказана спешна медицинска помощ.
 
FDA получи съобщения от Япония за два случая, единият от които с фатален край, на сериозна кожна реакция, наречена токсична епидермална некролиза (или TEN) при пациенти, приемали Incivek с пегинтерферон алфа и рибавирин.  При смъртния случай пациентът е продължил комбинираната схема с Incivek определен период от време след появата на симптомите (виж Резюме на данните).
 
Лекарственият етикет на Incivek вече съдържа информация за риска от сериозни кожни реакции. По-рано бе съобщено за сериозни кожни реакции, включително лекарствен обрив с еозинофилия (по-високо от нормалното ниво на белите кръвни клетки, наречени еозинофили) и системни симптоми (или DRESS), както и синдром на Stevens-Johnson (SJS) при пациенти, подложени на комбинирано лечение с Incivek. Тези сериозни кожни реакции изискват хоспитализация, а в някои случаи се съобщава и за смърт. Признаците и симптомите на DRESS може да включват обрив, повишена температура, подуване на лицето и данни за засягане на вътрешни органи (например хепатит). Пациентите може да имат или да нямат еозонофилия. Признаците и симптомите на SJS може да включват висока температура, лезии и язви по очите или устните.
 
Тези видове сериозни кожни реакции (TEN, DRESS и SJS) може да бъдат смятани за различни разновидности в един спектър от сериозни кожни реакции и често трудно могат да бъдат отличени една от друга. При появата на някоя от тези сериозни кожни реакции е необходимо медицинските специалисти незабавно да спрат и трите компонента на комбинираната терапия с Incivek, а пациентът да получи спешна медицинска помощ.  Би трябвало също да се обмисли спирането на всички други лекарства, които могат да бъдат свързани със сериозни кожни реакции.

 Производителят на Incivek - Vertex Pharmaceuticals Incorporated, приеха по време на одобрението за маркетинг да проучат, чрез генетичен анализ, факторите, свързани със сериозни кожни реакции след комбинирано лечение с Incivek. Целта на проучването е да се определи дали тези сериозни кожни реакции могат да бъдат свързани с генетичния състав на пациента. FDA ще продължава да съобщава на здравните специалисти и обществеността съответната информация, която става достъпна, за риска от сериозни кожни реакции, свързани с употребата на  Incivek.

Допълнителна информация за пациенти

  • Комбинираното лечение с Incivek може да предизвика обрив. Обривът може да бъде тежък, като обхваща повече от половината от тялото, като може също да имате висока температура и нарушаване целостта на кожата.
  • Обадете се на Вашия лекар и потърсете незабавно помощ при появата на някой от следните признаци или симптоми:
    • обрив с или без сърбеж
    • тежък обрив с отоци, мехури или улцерации
    • обрив, който не се подобрява след 2-3 дни
    • обрив, който постепенно се влошава
    • повишена температура (треска)
    • гадене
    • диария
    • възпаление или афти в устата
    • подуване на лицето
    • зачервени или възпалени очи като “розово око”
  • Не спирайте комбинираното лечение с Incivek без първо да се консултирате с Вашия лекар.
  • Обсъждайте с Вашия лекар всякакви въпроси или притеснения относно Incivek.
  • За всички странични ефекти, които изпитвате, съобщавайте на лекаря си и на програмата на FDA за медицинско наблюдение FDA MedWatch program, като използвате информацията в прозореца “Contact Us” в долния край на страницата.

Допълнителна информация за медицински специалисти
  • Уверете се, че пациентите ви знаят, че по време на комбинираното лечение с  Incivek може да се появи обрив и им обяснете признаците и симптомите на тежка кожна реакция, както и кога да търсят медицинска помощ.
  • Ако се появят сериозни кожни реакции приема на всичките три компонента на комбинираната терапия с Incivek, включително пегинтерферон алфа и рибавирин, трябва незабавно да бъде преустановен, а пациентът трябва да получи спешна медицинска помощ. Би трябвало също да се обмисли спирането на всички други лекарства, които могат да бъдат свързани със сериозни кожни реакции.
  • FDA изисква в раздела “Предупреждения и предпазни мерки” на етикета на  Incivek да се добави текст, че при пациентите на комбинирана терапия с Incivek честотата на анемия е по-висока, а средното време до появата на анемия е по-кратко  в сравнение с пациентите, които приемат само пегинтерферон алфа и рибавирин. Най-краткото време до прилагане на клинична интервенция (кръвопреливане, намаляване дозата на рибавирин или включване на препарат за стимулиране на еритропоезата), за което се съобщава, е 10 дни.
  • Съобщавайте за нежелани реакции, свързани с Incivek, пегинтерферон алфа, рибавирин и/или други лекарства, за които подозирате, че допринасят за сериозна кожна реакция, на програмата на FDA за медицинско наблюдение FDA MedWatch program, като използвате информацията в прозореца “Contact Us” в долния край на страницата.

Резюме на данните

FDA е получил съобщения за сериозни кожни реакции, включително и два случая на токсична епидермална некролиза (TEN) от Япония. Един от случаите, в които пациентът е продължил комбинираната терапия с Incivek известно време след появата на симптомите, е бил с фатален край.
 
Първият случай на TEN е 50-годишна жена, която се възстанови. На третия ден от лечението тя развива обрив 3-та степен и е диагностицирана с TEN. Лекувана е със стероид и антихистамин в продължение на един месец. След 1 месец е прекратена употребата на пегинтерферон, а 3 дни по-късно са спрени Incivek и рибавирин. Пациентката се е възстановила след 2 месеца.
 
Вторият случай на TEN е с фатален изход за 69-годишен мъж,  който е имал обрив по време на лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин. Когато по-късно започва тройна терапия с Incivek, веднага се появяват обрив и сърбеж, но са смятани за леки. Около месец по-късно обривът се подобрява; обаче две седмици след това се влошава. Междувременно дозата на Incivek е намалена. Една седмица по-късно, след като обривът се влошава и е диагностицирана TEN, е спрян Incivek. Рибавиринът е спрян когато пациентът се влошава още повече след 7-10 дни. Един ден по-късно епидермалната некроза се е разпространила в цялото тяло и пегинтерферон алфа е спрян. Пациентът развива полиорганна недостатъчност и умира на следващия ден.
 
Един преглед в базата данни на Системата за отчитане на неблагоприятни събития на FDA [FDA Adverse Event Reporting System (AERS)] за периода 23 май 2011 г. до 19 юни 2012 г. идентифицира 92 случая на DRESS и 20 случая на SJS при пациенти на комбинирано лечение с Incivek. Случаят с 47-годишна жена, продължила комбинираното лечение с Incivek след като е развила DRESS е с фатален край. Пациентката развива обрив на долните крайници след 4 седмици тройна терапия и е продължила да приема трите лекарства в продължение на още 4 седмици. Хоспитализирана е след влошаване на обрива. Пациентката развива хипотония, треска, миалгия (болки в мускулите) и остро бъбречно увреждане. Развива камерно мъждене и умира от кардиогенен шок.
 
Накратко, всички пациенти, които приемат Incivek и развият сериозни кожни реакции, трябва да получат спешна медицинска помощ, а комбинираното лечение с Incivek (включващо пегинтерферон алфа и рибавирин) трябва да бъде прекратено незабавно. Трябва също да се обмисли спирането на всички други лекарства, които могат да бъдат свързани със сериозни кожни реакции.

Източници
  • U.S. Food and Drug Administration. Serious skin reactions after combination treatment with the Hepatitis C drugs Incivek (telaprevir), peginterferon alfa, and ribavirin, FDA Drug Safety Communication. December 19, 2012.
  • Vertex Pharmaceuticals. Vertex Announces Update to U.S. Prescribing Information for INCIVEK (telaprevir). Press release. December 19, 2012.

Източник: Telaprevir Label Gets Black Box Warning about Serious Skin Rash


Линк към новината на сайта на ХепАктив: В лекарствения етикет на Telaprevir се добавя каре в черно с предупреждение за сериозен кожен обрив

30
Incivek (телапревир): Предупреждение за тежки обриви!

Автор: Alan Franciscus, главен редактор
Дата: 01 януари 2013


На 19 декември 2012 година, Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) публикува съобщение за това, че Incivek (телапревир) може да предизвика сериозни кожни обриви, които могат да бъдат смъртоносни. В клиничните изпитвания, тежките обриви са наблюдавани само при 1% от участниците, но сега телапревир (в комбинация с пегилиран интерферон и рибавирин) се използва масово и съответно има повече случаи на хора, които са развили този обрив. Фаталните случаи са възникнали при хора, които са продължили да взимат телапревир в комбинация с пегилиран интерферон и рибавирин, въпреки обрива.

Имайте предвид следното:
При каквато и да е следа от обрив – съобщете за това веднага на лекуващия Ви лекар. Не се опитвайте самостоятелно да прецените какъв тип обрив е това или пък каква е тежестта му. Вашият лекуващ лекар ще Ви каже, ако трябва да спрете да взимате всички лекарства.

Ако имате дори и най-малките подозрения, че обрива е тежък и не можете да се свържете веднага с лекуващия Ви лекар, то отидете в някое спешно отделение, опишете какъв е проблема Ви и помолете да бъдете прегледани веднага.

Никога не спирайте тройната терапия, освен ако не сте посъветвани за това от Вашия лекуващ лекар.

Официален източник: http://investors.vrtx.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=727785

Източник: Incivek: Rash Warning!

Статия с повече информация по темата: В лекарствения етикет на Telaprevir се добавя каре в черно с предупреждение за сериозен кожен обрив

Страници: 1 [2] 3 4 ... 31

СтатистикиСтатистики за посещенията

Locations of visitors to this page :    Елате в .: BGtop.net :. Топ класацията на българските сайтове и гласувайте за този сайт!!! Гласувай за сайта!  Оцени сайта!

Посетители след 12 Февруари 2007