Автор Тема:  Информацията за клиничните изпитвания в България - правила и как да се включим  (Прочетена 5652 пъти)

0 Потребители и 1 Гост преглежда(т) тази тема.

Неактивен Радослав Русинов

  • Администратор на форума - немедицинско лице
  • Степен на активност - Професор
  • *******
  • Публикации: 5569
  • Пол: Мъж
    • Профил
    • My Home Page
  • Вид лечение: Пегилиран интерферон + рибавирин
  • Резултати: Успешнo
  • Статус: Хроничен хепатит C
В тази тема ще публикувам малко по-детайлна информация за клиничните изпитвания и провеждането им в български болници. Целта на тази тема е да попълни някои празноти по отношение на информираността в тази област, както и да дава своевременна информация за стартиращите и провеждащите се в момента клинични изпитвания на лекарства за лечение на хронични хепатити.

По-долу можете да прочетете малко повече информация и за експерименталното лечение с Локтерон, което тече в момента. Информацията е от професионалист, работещ в тази област.

Цитат
Изпитванията на лекарства се провеждат под наистина строг контрол, следва се протокол, одобрен на много нива и критериите за включване на пациенти са ясно описани и не бива да се нарушават (за да са максимално валидни данните от изпитването, на което разчитат всички бъдещи пациенти, които ще бъдат лекувани с одобрения вече продукт). Това е причината на едни пациенти да се предлага включване в изпитването, а на други - не. Дори и на тези, на които е предложено участие и които са подписали формуляр за информирано съгласие, предстоят редица изследвания преди да стане ясно дали могат за започнат лечение по протокола на изпитването.
 
Всяко проучване е различно, но не винаги всички пациенти са на новото лекарство. Често в изпитването има и лекарство за сравнение и част от пациентите получават него (както казва една от участничките в темата, в конкретния случай някои пациенти са били на Пегинтрон, а други - на различни дози Локтерон). Пациентите не могат сами да избират на какво лечение да бъдат - това се определя на случаен принцип от автоматична система, но трябва да знаят, че участието в изпитване не гарантира ново лечение - може пак да бъдат разпределени на стандартната терапия.
 
Причината, поради която лекарите казват на пациента, на когото е предложено участие в изпитване, да вземе решение бързо, е само една. Бройката пациенти по протокол е ограничена, набирането на пациенти тече в различни болници в няколко държави и когато бройката се запълни, набирането спира (има и статистическо ограничение за максималния брой пациенти, които една болница може да набере, обикновено до 10%, но не винаги. Това отново е с цел защита коректността на данните - ако се случи някоя болница да провежда изпитването неправилно и проверка да установи, че данните им са невалидни, това поне да не бъде фатално за цялото изпитване и да не обезсмисли участието на всички пациенти, както би станало ако една болница има 50% от всички пациенти например). При фаза 2 броят пациенти е съвсем малък - в случая във фаза 2а са били едва 32-ма, а във фаза 2б - 100 пациента от три държави. При фаза 3 пациентите обикновено са стотици, но това зависи основно от типа заболяване. При всички случаи, решението за участие трявба да се даде от пациента доброволно и ако някой смята, че времето не му е достатъчно и не е сигурен, може би е по-добре да се откаже, но е редно да знае от самото начало с какво време за размисъл разполага.

Препоръчвам на всеки, който обмисля да се включи в някакво клинично изпитване, да прочете тези статии:
- Как да се оцени дадено клинично изпитване
- Да разберем по-добре терминологията, свързана с клиничните изпитвания и медицинската литература



Поздрави,
Радо
« Последна редакция: Февруари 26, 2011, 10:49:10 от Радослав Русинов »
Нямам възможност да отговарям своевременно на постове и лични съобщения.
Сдружение ХепАктив - www.hepactive.org


 


СтатистикиСтатистики за посещенията

Locations of visitors to this page :    Елате в .: BGtop.net :. Топ класацията на българските сайтове и гласувайте за този сайт!!! Гласувай за сайта!  Оцени сайта!

Посетители след 12 Февруари 2007