В информация изнесена пред 58-та годишна конференция на Американската Асоциация за Изследване на Чернодробните Болести (AASLD) в началото на ноември 2007 година, фармацевтичната компания Vertex разкрива конкретни резултати от проведените клинични изпитания с експерименталното лекарство телапревир:
Vertex hepatitis C drug effective in trialVertex hepatitis C drug effective in trial
http://www.reuters.com/
BOSTON, Nov 2 (Reuters) - Vertex Pharmaceuticals Inc's (VRTX.O: Quote, Profile, Research) experimental hepatitis C drug is more effective than existing treatments and works in half the time, but also causes significantly more side effects.
Data to be presented at the Annual Meeting of the American Association of the Study of Liver Diseases show the drug, telaprevir, in combination with standard treatment, eradicated the hepatitis C virus in more than 60 percent of patients who took it as part of a 24-week treatment.
Eradication of the virus is based on a measure known as sustained viral response, in which the virus remains at below detectable levels.
Typically, not more than 50 percent of patients taking standard treatments see their virus eradicated and the typical length of treatment is 48 weeks.
Hepatitis C is a blood-borne liver disease that can cause chronic liver disease, liver cancer and cirrhosis. It affects about 170 million people worldwide.
In a mid-stage trial conducted in the United States known as PROVE 1, 61 percent of 79 patients who took telaprevir in combination with the standard treatments, pegylated interferon and ribavirin, saw the virus fall to undetectable levels in their blood and remained undetectable six months after treatment was stopped.
But 13 percent of patients discontinued the trial in the first 12 weeks because of side effects. The most common side effect was rash.
In a separate mid-stage trial known as PROVE 2, conducted in Europe, 65 percent of patients who took part in the 24-week treatment regime -- which consisted of 12 weeks of triple therapy followed by 12 weeks of standard treatment -- saw the virus eradicated and stay eradicated after three months.
In the PROVE 1 trial, the relapse rate was 2 percent. In PROVE 2 it was 14 percent. Patients who take standard therapy typically relapse at a rate of 20 percent to 30 percent, Vertex said.
The difference in relapse rate between the two trials stemmed from the fact the PROVE 1 trial results were based only on patients who were least likely to relapse in the first place, based on the rapidity of their initial response to the drug.
In the PROVE 2 trial, which did not just measure patients who saw a quick drop in virus after starting therapy, 14 percent of patients relapsed.
Telaprevir is one of a new class of drugs that inhibits a hepatitis C protease, an enzyme essential for the virus to replicate. Vertex's partner on the drug is Tibotec Pharmaceuticals Ltd, of Cork, Ireland. (Reporting by Toni Clarke, Bill Berkrot).
Тук публикувам превода на статията с малки съкращения:
Експерименталното лекарство телапревир на фармацевтичната компания Vertex Pharmaceuticals е по-ефективно от сегашните съществуващи лекарства и постига резултати за двойно по-кратко време, но в същото време причинява значително повече странични ефекти.
Данните, които ще бъдат изнесени на годишната конференция на Американската Асоциация за Изследване на Чернодробните Болести (AASLD) показват, че телапревир, в комбинация със стандартното лечение /пегилиран интерферон и рибавирин/ изчиства вируса при повече от 60% от пациентите, които взимат лекарството като част от 24-седмичен курс на лечение.
Изчистването на вируса се определя с помощта на т.нар. задържан вирусологичен отговор (SVR), при който вируса не се засича в кръвта на пациента за много дълъг период от време след края на лечението.
Нормално, не повече от 50% от пациентите каращи стандартния курс на лечение постигат SVR и то при 48-седмичен курс на лечение.
В провежданата втора фаза на клиничните изпитания и означена като "доказателство 1" и провеждаща се САЩ, 61% от 79 пациенти които са взимали телапревир в комбинация с пегилиран интерферон и рибавирин, са постигнали SVR на 6-ия месец след края на лечението.
Но 13% от пациентите са спрели преждевременно лечението в първите 12 седмици заради засилени странични ефекти. Най-често срещания страничен ефект при тях са били обривите по тялото.
В отделно и независимо провеждащо се клинично изпитание във фаза 2, означено като "доказателство 2" и провеждащо се в Европа, при 65% от пациентите които са се лекували 24 седмици, вируса не се засича 3 месеца след края на лечението. Тези пациенти са били лекувани по следния начин, първите 12 седмици са взимали телапревир, интерферон и рибавирин, а в следващите 12 седмици са взимали интерферон и рибавирин
В изпитанията, означени като "доказателство 1", тези при които които вируса се е върнал след края на лечението е 2%. В изпитанията, означени като "доказателство 2", пациентите при които вируса се е върнал след края на лечението е 14%. При стандартното лечение процента на пациентите, при които вируса се връша след края на лечението е между 20 и 30%, казват от Vertex.
Разликата между процентите на пациентите, при които вируса се е върнал при отделните изпитания "доказателство 1" и "доказателство 2" идва от това, че при "доказателство 1" процента се изчислява само върху пациентите, които са имали рязко намаляване на вирусното натоварване след започване на лечението. При "доказателство 2" процентите се изчисляват като се включват и пациентите, които не са имали рязко намаляване на вирусното натоварване след началото на лечението.
Партньорът на Vertex при разработката на лекарството е ирландската фармацевтична компания Tibotec Pharmaceuticals Ltd, базирана в град Cork, Ирландия.
