Автор Тема:  Лекарства срещу хепатит C, които са в етап на тестване  (Прочетена 3868 пъти)

0 Потребители и 1 Гост преглежда(т) тази тема.

Неактивен Радослав Русинов

  • Администратор на форума - немедицинско лице
  • Степен на активност - Професор
  • *******
  • Публикации: 5569
  • Пол: Мъж
    • Профил
    • My Home Page
  • Вид лечение: Пегилиран интерферон + рибавирин
  • Резултати: Успешнo
  • Статус: Хроничен хепатит C
Тази тема е за всички, които имат хепатит C и са решили да изчакат и да не започват лечение, преди да излязат нови лекарства които са по-ефективни и имат по-малко странични ефекти.
Малко по-надолу ще можете да видите линк към много детайлен документ, който се поддържа на страницата на The Hepatitis C Support Project (HCSP).
Там можете да намерите всички лекарства срещу хепатит C, които в момента са в различни етапи на тестване - имена на лекарства, производител, действие на лекарството, достигната клинична фаза на тестване.
Документа се подновява постоянно с най-новата информация, така че всеки път когато отворите документа ще можете да бъдете сигурни, че информацията е актуална.
Има няколко раздела:
Quick Reference Chart
Table of Hepatitis C Drugs in Current Clinical Development
Interferons in Development
Vaccines in Development
Anti Cancer Drugs in Development
Clinical Trials that Have Been Cancelled

Това е линк към целия документ: Hepatitis C Treatments in Current Clinical Development

Едно от лекарствата, на което се възлагат най-големи надежди и е с доста обнадеждаващи резултати е VX 950. Ето малко повече информация специално за него от горния документ:
VX 950 (telaprevir)                Protease Inhibitor                Vertex               Phase II               
Коментар: Vertex са стартирали 2 големи международни проучвания (т.нар. Prove 2 and Prove 3) и набират доброволци на пациенти с генотип 1, 2 и 3, които се лекуват или за първи път, или вече са преминали неуспешно през лечение.
Информация от European Association for the Study of Liver Diseases (EASL):
При изследванията, при които се е провеждало лечение с комбинация от telaprevir, Pegasys и ribavirin е установено, че 85% от пациентите постигат нива на вируса, които не се засичат (по-малко от 10 IU/ml) в сравнение с т.нар. placebo пациенти /на които е бил даван само Pegasys и ribavirin/ които са постигнали 43% успеваемост на 12-тата седмица. Страничните ефекти, които са имали двете групи са били напълно сравними и не са били засилени при използването на telaprevir. Най-честата причина за преждевременно спиране на лечението били обриви (общо 7 пациента). Ранния и бърз отговор на лечението показва, че е възможно да се намали стандартния курс на лечение на пациенти с генотип 1 от 48 на 24 седмици. Информацията е от 17 април 2007 година.
Цитат
Comments:  Vertex has initiated two large multi-international studies (Prove 2 and Prove 3) and has begun recruitment of Genotype 1, 2, 3 treatment naïve and treatment experienced patients..
EASL:
In the three arms that included the combination of  telaprevir, Pegasys and ribavirin, it was found that 85% of patients were undetectable at week 12 (less than 10 IU/ml) compared to 43% in the placebo plus Pegasys and ribavirin.  The side effect profile was comparable between treatment groups.  The most common reason for treatment discontinuation in the telaprevir arms was rash (7 patients).  The early rapid response in the telaprevir arms indicate that it might be possible to shorten treatment duration from 48  to 24 weeks for genotype 1 patients.  (April 17, 2007)

Едно уточнение за един от използваните термини: placebo. Т.нар. placebo ефект се използва при клинични изпитания на нови лекарства. При тестовете се определят определени пациенти, които участват в тестовете и които се включват в т.нар. placebo група. Тези пациенти не знаят, че са включени в тази група. На тях се дават същите на вид лекарства, като те са убедени че приемат тестваното лекарството. По този начин се цели да се елиминира евентуален психологически ефект върху здравето, свързан с настроението на пациентите и да се докаже, че единствено лекарството е спомогнало за евентуално добрите резултати. Накрая на изследването се прави съпоставка между двете групи.
Цитат
An inactive substance resembling a medication, given for psychological effect or as a control in evaluating a medicine believed to be active. It is usually a tablet, capsule, or injection that contains a harmless substance but appears to be the same as the medicine being tested. A placebo may be compared with a new drug when no one knows if any drug or treatment will be effective.

Малко информация за клиничните изпитания (clinical trials) и различните фази, през които минава тестването и одобряването на всяко едно лекарство: Clinical Trial
- При фаза I тестовете се правят върху 20-80 доброволци
- При фаза II доброволците са 20-300
- Фаза III - от 300 до 3000 доброволци
- Одобряване на лекарството от Food and Drug Administration (FDA)
- Фаза IV - провежда се след пускането на лекарството на пазара и цели да открие ефекти, които може да са пропуснати при тестовете по време на предишните фази, като например проблеми, свързани с комбинираното използване на лекарството с други лекарства. Тази фаза протича за по-дълъг период и наблюдава много голям брой пациенти, като се опитва да открие всякакви т.нар. дългосрочни ефекти на лекарството, които не е имало как да бъдат наблюдавани по време на клиничните изпитания в другите фази.
Още информация за фазите при одобрението на нови лекарства: Phases of Product Development

По отношение на това колко години трябват за да се одобри едно лекарство и колко е дълга всяка една фаза на клиничните изпитания на новите лекарства, успях да открия един документ който дава малко повече яснота по въпроса /информация за годините за всяка една от фазите има и в горния документ Phases of Product Development/:

Източник на графиката по-горе е: PhRMA
PhRMA e:
Цитат
The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) represents the country’s leading pharmaceutical research and biotechnology companies, which are devoted to inventing medicines that allow patients to live longer, healthier, and more productive lives.

Ако приложим тази схема за VX 950 - той е във фаза II, която е започнала през декември 2005-та година, очаква се да завърши до края на годината /фаза II обикновено е дълга 2 години/. Следва фаза III, която продължава 3-4 години. Следват още 2-2.5 години, за да бъде одобрено лекарството от Food and Drug Administration (FDA). Следва одобрение и от Европейската комисия за рамките на Европа, което идва вследствие на положителна оценка от страна на Европейската Агенция по лекарствата /European Medicines Agency (EMEA)/.
Четвъртата фаза на тестване на лекарството се извършва след като то вече се пусне на пазара и продължава 6-8 години.
Така, че според тези източници и най-груби сметки VX 950 ще се появи на пазара през 2012-2013 година.
По подобен начин може да се изчисли кога ще се появи всяко едно от лекарствата в таблицата, само трябва да се провери кога е започнала фазата, в която то се намира в момента.

Поздрави,
Радо

« Последна редакция: Юни 21, 2007, 13:12:32 от Radoslav Rusinov »
Нямам възможност да отговарям своевременно на постове и лични съобщения.
Сдружение ХепАктив - www.hepactive.org


Неактивен Радослав Русинов

  • Администратор на форума - немедицинско лице
  • Степен на активност - Професор
  • *******
  • Публикации: 5569
  • Пол: Мъж
    • Профил
    • My Home Page
  • Вид лечение: Пегилиран интерферон + рибавирин
  • Резултати: Успешнo
  • Статус: Хроничен хепатит C
Детайлна информация за клиничните изпитания, какво представляват и т.н. може да бъде намерена на сайтa Clinical Trials
Той се поддържа от U.S. National Institutes of Health (NIH), който е разработен и със съдействието на Food and Drug Administration (FDA).
Нямам възможност да отговарям своевременно на постове и лични съобщения.
Сдружение ХепАктив - www.hepactive.org


 


СтатистикиСтатистики за посещенията

Locations of visitors to this page :    Елате в .: BGtop.net :. Топ класацията на българските сайтове и гласувайте за този сайт!!! Гласувай за сайта!  Оцени сайта!

Посетители след 12 Февруари 2007