Vemlidy- ново в лечението на Хепатит Б от близо 10 години

[preslav1980]

Хилоу.

В продължение на темата: http://hepatitis-bg.com/forum/index.php?topic=4774.msg66883#msg66883

по долу информация за Vemlidy®:

Европейската Комисия одобри Vemlidy® за лечение на хроничен хепатит Б

ДАТА: 11 Януари 2017

Gilead Sciences обяви, че Европейския Съюз одобри употребата на Vemlidy® (tenofovir alafenamide, или TAF) - 25 mg хапче вземащо се веднъж дневно за лечение на хроничен хепатит Б (HBV) при пациенти над 12 години  с тегло над 35 kg.

Разрешението за употреба на TAF  важи за 28 държави от Европейския Съюз, Норвегия и Исландия.

" Като ново лечение за  хроничен хепатит Б  в Европа за пръв път от близо 10 години, това
 одобрение е стъпка напред в управлението на тази прогресивна, животозастрашаваща болест поразила 13 милиона Европейци"- казва професор Pietro Lampertico от университета в Милано, Италия.

"Доживотно лечение на болест като хепатит Б е предизвикателство за живота на пациентите. Резултатите демонстрирани от TAF (Vemlidy®) в подобряване на костите и лабораторните параметри за безопасност в сравнение с  TDF (VIREAD®) позволява на пациентите  достъп до важно ново лекарство"

TAF е ново таргетирано лекарство с активна съставка tenofovir, която демонстрира противовирусна ефикастност също, като Viread® (tenofovir disoproxil fumarate, TDF 245 mg), но представлява само една десета от дозата. Данните показват, че TAF има по голяма плазма стабилност и по ефикасно доставя tenofovir до хепатоцитите (чернодробните клетки) в сравнение с TDF и може да бъде даван в по малка доза, което означава по ниско ниво на tenofovir  в кръвния поток. С намаляване на излагането (количеството) на tenofovir, TAF  подобрява  параметрите на  бъбречната дейност и костна маса при клиничните изпитвания в сравнение с TDF.

"TAF представлява потвърждение на ангажимента на Gilead за подобряване на грижата на хората с хронични болести, включително с Хепатит Б, докато продължаваме нашите усилия в търсене на ефективно лечение"- казва Norbert Bischofberger, изпълнителен вицепрезидент на Gilead. "Ще направим всичко възможно TAF  да бъде на пазара в Европейския Съюз съвсем скоро"

Разрешението за употреба на TAF е подкрепено с две 48 седмични международни изпитвания
в фаза 3 (Изпитване 108 и 110) проведени сред 1 298 възрастни пациенти с хроничен HBV.

Изследване 108 е сред 425 пациенти с отрицателен HBeAg. Те получават TAF или TDF.

Изследване 110 е сред 873 пациенти с позитивен HBeAg. Те отново получават TAF или TDF.

И двете изследвания достигат крайната цел - пациентите лекувани с TAF (Vemlidy®) достигнали HBV DNA под 29 IU/mL след 48 седмици, да не са по малко от пациентите лекувани с TDF (Viread®). Пациентите лекувани с TAF (Vemlidy®) също така показват по голям процент на нормализиране на серума alanine aminotransferase (ALT) в кръвния поток.

И двете изследвания показват добра поносимост на TAF и  TDF медикаментите от пациентите, като прекъсването на лечението поради усложнения е респективно 1% и 1,2%. Най-често усложненията с  TAF са били диария,повръщане, гадене, болки в корема, подуване на корема, газове, умора, главоболие, замаяност, обрив, сърбеж, повишена ALT и артралгия.

Докато основната оценка на ефикасността е направена на 48 седмица, данните показват, че на 72 седмица супресията (подтискането, задържането) на биохимичните реакции в норма продължават с лечението TAF.  Оценката на безопасността включва анализи на 48 и на 72 седмица от лечението (средна продължителност на излагане на лечението е 88 седмици), като крайните точки за безопасност включват промени от изходното ниво в костната минерална плътност на бедрената кост и гръбначния стълб, както и промени от изходното ниво (преди лечение) в серума на креатинин и eGFR- ключови индикатори за здравето на бъбреците. И в двете изследвания, на 48 и 72 седмица, промените към подобрение на бъбречните и костните параметри са в полза при пациентите лекуващи се с TAF.

Vemlidy е одобрени от FDA на САЩ (U.S. Food and Drug Administration) на 10.11.2016 за лечение на хронично HBV болни с компенсирано чернодробно заболяване и от Японското Министерство на Здравето, Труда и Социалните Грижи на 19.12.2016.

За важна информация по безопасността относно TAF  в Европа моля посетете сайта на Европейската Медицинска Асоциация (EMA) на : http://www.ema.europa.eu.

Източник: http://www.gilead.com/news/press-releases/2017/1/european-commission-grants-marketing-authorization-for-gileads-vemlidy-tenofovir-alafenamide-taf-for-the-treatment-of-chronic-hepatitis-b-virus-infection

Данни за лекарството: http://www.vemlidy.com/